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전이성 대장암 환자의 2차 치료를 위한 FOLFIRI와 마시티닙의 병용

2019년 2월 6일 업데이트: AB Science

FOLFIRI(이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 폴린산)와 병용한 마시티닙의 효능 및 안전성을 FOLFIRI와 병용한 위약과 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 2병렬 그룹, 3상 연구 전이성 대장암 환자의 2차 치료

목적은 환자의 2차 치료에서 FOLFIRI(이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 폴린산)와 병용한 마시티닙의 효능과 안전성을 FOLFIRI와 병용한 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Center, 11 Hospital Drive
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75
        • Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 전이성 대장암 환자
  • 수술적 절제가 불가능한 전이성 질환
  • RECIST 기준에 따른 진행 후 2차 치료 중인 환자
  • RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있는 환자
  • FOLFIRI로 표준 2차 치료를 받을 자격이 있는 환자
  • ECOG ≤ 2인 환자
  • 적절한 장기 기능을 가진 환자
  • 기대 여명이 > 3개월인 환자
  • 여성 또는 남성 환자 ≥ 18
  • 환자 체중 > 40kg 및 BMI > 18

제외 기준:

  • FOLFIRI를 받을 수 없는 환자
  • 전이성 결장직장암에 대한 1가지 이상의 이전 화학요법 요법
  • 임신 중이거나 임신할 의사가 있거나 수유 중인 여성 환자
  • 만성 염증성 장 질환이 있는 환자
  • 등록 전 5년 이내에 대장암 이외의 암으로 치료를 받은 환자
  • 간 침범이 > 50%인 환자
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 전이 병력이 있는 환자
  • 활동성 감염 환자
  • 심장질환이 있는 환자
  • 기준선 이전 4주 이내에 연구용 제제 또는 화학요법 또는 생물학적 제제를 사용한 모든 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시티닙 + 폴피리
마시티닙 + FOLFIRI
의약품: 폴피리
의약품: 마시티닙(AB1010)
위약 비교기: 위약 + FOLFIRI
의약품: 폴피리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아 있는 마지막 날짜로 검열됩니다.
무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 24주마다, 최대 60개월 평가
생존율은 각 시점에서 살아있는 환자의 비율로 정의되며 Kaplan-Meier 분포로 추정됩니다.
24주마다, 최대 60개월 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 60개월 동안 평가
무진행 생존 기간은 후속 암 치료 전에 질병이 진행되었거나 사망한 참가자의 경우, 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 증거가 있는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔에서 조사관에 의해 평가됩니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 60개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Science

수사관

  • 수석 연구원: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB12006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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