Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб в комбинации с FOLFIRI для лечения второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком

6 февраля 2019 г. обновлено: AB Science

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2 параллельные группы, исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с FOLFIRI (иринотекан, 5-фторурацил и фолиевая кислота) и плацебо в комбинации с FOLFIRI во второй линии лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком

Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность маситиниба в комбинации с FOLFIRI (иринотекан, 5-фторурацил и фолиновая кислота) с плацебо в комбинации с FOLFIRI при лечении пациентов второй линии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Center, 11 Hospital Drive
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
  • Франция
      • Paris, Франция, 75
        • Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком
  • Метастатическое заболевание, не поддающееся хирургическому удалению
  • Пациент на лечении второй линии после прогрессирования в соответствии с критериями RECIST
  • Пациент с измеримыми поражениями в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1)
  • Пациент, имеющий право на стандартную терапию второй линии FOLFIRI
  • Пациент с ECOG ≤ 2
  • Пациент с адекватной функцией органов
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 мес.
  • Пациент женского или мужского пола ≥ 18 лет
  • Вес пациента > 40 кг и ИМТ > 18

Критерий исключения:

  • Пациент, который не может получать FOLFIRI
  • Более 1 предшествующей схемы химиотерапии при метастатическом колоректальном раке
  • Беременная, намеренная забеременеть или кормящая женщина
  • Пациенты с любым хроническим воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациент, получавший лечение от рака, отличного от колоректального рака, в течение пяти лет до регистрации
  • Пациенты с поражением печени > 50%
  • Пациент с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или метастазами в ЦНС в анамнезе
  • Пациент с активной инфекцией
  • Пациент с сердечными заболеваниями
  • Любое предыдущее лечение исследуемым агентом, химиотерапией или биологическим агентом в течение четырех недель до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маситиниб + ФОЛФИРИ
маситиниб + FOLFIRI
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Лекарство: Маситиниб (AB1010)
Плацебо Компаратор: Плацебо + ФОЛФИРИ
Лекарство: ФОЛЬФИРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если неизвестно, что пациент умер, то ОС будет подвергаться цензуре на дату последней известной даты жизни пациента.
Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: Каждые 24 недели, оценка до 60 месяцев
Выживаемость определяется как доля пациентов, живущих в каждый момент времени, оцениваемая с помощью распределения Каплана-Мейера.
Каждые 24 недели, оценка до 60 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты самых ранних признаков прогрессирования заболевания или смерти для участников, у которых прогрессирование или смерть произошли до последующей противораковой терапии. Прогрессирование заболевания будет оцениваться исследователем на КТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB12006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться