Masitinib v kombinaci s FOLFIRI pro léčbu druhé linie pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
6. února 2019 aktualizováno: AB Science
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2-paralelní studie, studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil a kyselina folinová) s placebem v kombinaci s FOLFIRI v léčbě druhé linie pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil a kyselina folinová) s placebem v kombinaci s FOLFIRI v léčbě pacientů druhé linie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75
- Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Center, 11 Hospital Drive
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem
- Metastatické onemocnění nepodléhající chirurgické resekci
- Pacient ve druhé linii léčby po progresi podle kritérií RECIST
- Pacient s měřitelnými lézemi podle kritérií RECIST (verze 1.1)
- Pacient způsobilý pro standardní léčbu druhé linie pomocí FOLFIRI
- Pacient s ECOG ≤ 2
- Pacient s adekvátní funkcí orgánů
- Pacient s předpokládanou délkou života > 3 měsíce
- Pacientka nebo pacient ≥ 18
- Hmotnost pacienta > 40 kg a BMI > 18
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nemůže dostávat FOLFIRI
- Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom
- Těhotná pacientka s úmyslem otěhotnět nebo kojící pacientka
- Pacient s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním střev
- Pacient léčený pro rakovinu jinou než kolorektální během pěti let před zařazením
- Pacient s postižením jater > 50 %
- Pacient s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo s metastázami v CNS v anamnéze
- Pacient s aktivní infekcí
- Pacient se srdečními poruchami
- Jakákoli předchozí léčba zkoumaným činidlem nebo chemoterapií nebo biologickým činidlem během čtyř týdnů před výchozím stavem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masitinib + FOLFIRI
masitinib + FOLFIRI
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo + FOLFIRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.
|
Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Každých 24 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Míra přežití je definována jako podíl pacientů naživu v každém časovém bodě, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy distribuce
|
Každých 24 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data nejčasnějšího důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků, kteří progredovali nebo zemřeli před následnou léčbou rakoviny.
Progrese onemocnění bude hodnocena zkoušejícím na CT vyšetření podle kritérií RECIST 1.1
|
Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB12006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .