Masitinib en combinación con FOLFIRI para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
6 de febrero de 2019 actualizado por: AB Science
Estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en combinación con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico) con placebo en combinación con FOLFIRI en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico) con placebo en combinación con FOLFIRI en el tratamiento de segunda línea de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75
- Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Center, 11 Hospital Drive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer colorrectal metastásico no resecable
- Enfermedad metastásica no susceptible de resección quirúrgica
- Paciente en tratamiento de segunda línea tras progresión según criterios RECIST
- Paciente con lesiones medibles según criterios RECIST (versión 1.1)
- Paciente elegible para un tratamiento estándar de segunda línea con FOLFIRI
- Paciente con ECOG ≤ 2
- Paciente con función orgánica adecuada
- Paciente con expectativa de vida > 3 meses
- Paciente mujer o hombre ≥ 18
- Peso del paciente > 40 kg e IMC > 18
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede recibir FOLFIRI
- Más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer colorrectal metastásico
- Embarazada, intención de embarazarse o paciente en período de lactancia
- Paciente con alguna enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- Paciente tratado por un cáncer que no sea cáncer colorrectal dentro de los cinco años anteriores a la inscripción
- Paciente con compromiso hepático > 50%
- Paciente con metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de metástasis en el SNC
- Paciente con una infección activa
- Paciente que presenta trastornos cardíacos.
- Cualquier tratamiento previo con un agente en investigación o quimioterapia o agente biológico dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masitinib + FOLFIRI
masitinib + FOLFIRI
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Comparador de placebos: Placebo + FOLFIRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un paciente ha muerto, la OS se censurará en la fecha de la última fecha conocida del paciente vivo.
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Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas, evaluado hasta los 60 meses
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La tasa de supervivencia se define como la proporción de pacientes vivos en cada momento, estimada con la distribución de Kaplan-Meier
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Cada 24 semanas, evaluado hasta los 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad o muerte, para los participantes que progresaron o murieron antes de la terapia posterior contra el cáncer.
El investigador evaluará la progresión de la enfermedad en una tomografía computarizada de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
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Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB12006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .