Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w skojarzeniu z FOLFIRI w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w 2 równoległych grupach badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania masytynibu w skojarzeniu z FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl i kwas folinowy) z placebo w skojarzeniu z FOLFIRI w leczeniu drugiej linii chorych na raka jelita grubego z przerzutami

Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w skojarzeniu z FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl i kwas folinowy) z placebo w skojarzeniu z FOLFIRI w leczeniu drugiego rzutu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75
        • Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center, 11 Hospital Drive
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami
  • Choroba przerzutowa niepodlegająca resekcji chirurgicznej
  • Pacjent w drugiej linii leczenia po progresji wg kryteriów RECIST
  • Pacjent ze zmianami mierzalnymi według kryteriów RECIST (wersja 1.1)
  • Pacjent kwalifikujący się do standardowego leczenia drugiego rzutu FOLFIRI
  • Pacjent z ECOG ≤ 2
  • Pacjent z prawidłową czynnością narządu
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące
  • Pacjentka lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Masa ciała pacjenta > 40 kg i BMI > 18

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie może otrzymać FOLFIRI
  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami
  • Pacjentka w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
  • Pacjent z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną jelit
  • Pacjent leczony z powodu nowotworu innego niż rak jelita grubego w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania
  • Pacjent z zajęciem wątroby > 50%
  • Pacjent z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do OUN w wywiadzie
  • Pacjent z aktywną infekcją
  • Pacjent zgłaszający się z zaburzeniami serca
  • Każde wcześniejsze leczenie środkiem badanym, chemioterapią lub środkiem biologicznym w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masytynib + FOLFIRI
masytynib + FOLFIRI
Lek: FOLFIRI
Lek: Masytynib (AB1010)
Komparator placebo: Placebo + FOLFIRI
Lek: FOLFIRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej znanej daty przy życiu pacjenta.
Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Co 24 tygodnie, oceniane do 60 miesięcy
Współczynnik przeżycia definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących w każdym punkcie czasowym, oszacowany za pomocą rozkładu Kaplana-Meiera
Co 24 tygodnie, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub zgonu dla uczestników, u których doszło do progresji lub zgonu przed kolejną terapią przeciwnowotworową. Postęp choroby zostanie oceniony przez badacza na tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB12006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj