Masitinibe em combinação com FOLFIRI para tratamento de segunda linha de pacientes com câncer colorretal metastático
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: AB Science
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 grupos paralelos, estudo de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de masitinibe em combinação com FOLFIRI (irinotecano, 5-fluorouracil e ácido folínico) com placebo em combinação com FOLFIRI no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer colorretal metastático
O objetivo é comparar a eficácia e segurança de masitinibe em combinação com FOLFIRI (irinotecano, 5-fluorouracil e ácido folínico) com placebo em combinação com FOLFIRI no tratamento de segunda linha de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Center, 11 Hospital Drive
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Paris, França, 75
- Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer colorretal metastático não ressecável
- Doença metastática não passível de ressecção cirúrgica
- Paciente em tratamento de segunda linha após progressão de acordo com os critérios RECIST
- Paciente com lesões mensuráveis de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
- Paciente elegível para um tratamento padrão de segunda linha com FOLFIRI
- Paciente com ECOG ≤ 2
- Paciente com função orgânica adequada
- Paciente com expectativa de vida > 3 meses
- Paciente do sexo feminino ou masculino ≥ 18
- Peso do paciente > 40 kg e IMC > 18
Critério de exclusão:
- Paciente que não pode receber FOLFIRI
- Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior para câncer colorretal metastático
- Paciente grávida, com intenção de engravidar ou amamentando
- Paciente com qualquer doença inflamatória intestinal crônica
- Paciente tratado para um câncer diferente do câncer colorretal dentro de cinco anos antes da inscrição
- Paciente com envolvimento hepático > 50%
- Paciente com metástase ativa no sistema nervoso central (SNC) ou história de metástases no SNC
- Paciente com infecção ativa
- Paciente apresentando distúrbios cardíacos
- Qualquer tratamento anterior com um agente experimental ou quimioterapia ou agente biológico dentro de quatro semanas antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Masitinibe + FOLFIRI
masitinibe + FOLFIRI
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Comparador de Placebo: Placebo + FOLFIRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um paciente morreu, o SO será censurado na data do último paciente vivo conhecido.
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Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: A cada 24 semanas, avaliado até 60 meses
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A taxa de sobrevivência é definida como a proporção de pacientes vivos em cada ponto de tempo, estimado com a distribuição de Kaplan-Meier
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A cada 24 semanas, avaliado até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, para participantes que progrediram ou morreram antes da terapia subsequente contra o câncer.
A progressão da doença será avaliada pelo investigador na tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1
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Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB12006
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