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Masitinib in combinazione con FOLFIRI per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

6 febbraio 2019 aggiornato da: AB Science

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e acido folinico) rispetto al placebo in combinazione con FOLFIRI nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e acido folinico) rispetto al placebo in combinazione con FOLFIRI nel trattamento di seconda linea dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75
        • Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center, 11 Hospital Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma colorettale metastatico non resecabile
  • Malattia metastatica non suscettibile di resezione chirurgica
  • Paziente in trattamento di seconda linea dopo progressione secondo i criteri RECIST
  • Paziente con lesioni misurabili secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
  • Paziente idoneo per un trattamento standard di seconda linea con FOLFIRI
  • Paziente con ECOG ≤ 2
  • Paziente con funzionalità organica adeguata
  • Paziente con aspettativa di vita > 3 mesi
  • Paziente di sesso femminile o maschile ≥ 18
  • Peso del paziente > 40 kg e BMI > 18

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non può ricevere FOLFIRI
  • Più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma colorettale metastatico
  • Paziente donna incinta, con intenzione di essere incinta o che allatta
  • Paziente con qualsiasi malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Paziente trattato per un cancro diverso dal cancro del colon-retto entro cinque anni prima dell'arruolamento
  • Paziente con coinvolgimento epatico > 50%
  • Paziente con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi di metastasi del SNC
  • Paziente con un'infezione attiva
  • Paziente che presenta disturbi cardiaci
  • Qualsiasi precedente trattamento con un agente sperimentale o chemioterapia o agente biologico entro quattro settimane prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masitinib+FOLFIRI
masitinib+FOLFIRI
Droga: FOLFIRI
Droga: Masitinib (AB1010)
Comparatore placebo: Placebo + FOLFIRI
Droga: FOLFIRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, l'OS verrà censurato alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 24 settimane, valutato fino a 60 mesi
Il tasso di sopravvivenza è definito come la percentuale di pazienti vivi in ​​ogni momento, stimata con la distribuzione di Kaplan-Meier
Ogni 24 settimane, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, per i partecipanti che sono progrediti o sono morti prima della successiva terapia antitumorale. La progressione della malattia sarà valutata dallo sperimentatore sulla scansione TC secondo i criteri RECIST 1.1
Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB12006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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