Masitinib FOLFIRI-val kombinálva áttétes vastag- és végbélrákos betegek másodvonalbeli kezelésére
2019. február 6. frissítette: AB Science
Leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 párhuzamos csoportok, 3. fázisú vizsgálat a masitinib és a FOLFIRI (irinotekán, 5-fluorouracil és folinsav) és a placebó FOLFIRI-val kombinált kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására áttétes vastag- és végbélrákos betegek második vonalbeli kezelésében
A cél a masitinib FOLFIRI-val (irinotekán, 5-fluorouracil és folinsav) kombinációban alkalmazott placebó és FOLFIRI kombinációs hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása a betegek második vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Department of Cancer Medicine, Imperial College Healthcare Trust, Du Cane Road
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75
- Hopital Europeen George Pomipidou, Hepato-Gastro-enterologie, 20 rue Leblanc
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Center, 11 Hospital Drive
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő beteg
- Áttétes betegség, amely nem alkalmas műtéti eltávolításra
- A RECIST kritériumok szerinti progresszió után a második vonalbeli kezelésben részesülő beteg
- RECIST kritériumok szerint mérhető elváltozásokkal rendelkező beteg (1.1-es verzió)
- Beteg, aki jogosult a FOLFIRI standard második vonalbeli kezelésére
- Beteg, akinek ECOG ≤ 2
- Megfelelő szervfunkciójú beteg
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú beteg
- Női vagy férfi beteg ≥ 18
- A beteg súlya > 40 kg és BMI > 18
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem kaphat FOLFIRI-t
- Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére
- Terhes, várandós vagy szoptató nőbeteg
- Bármilyen krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg
- A kolorektális ráktól eltérő daganatos betegség miatt kezelt beteg a felvételt megelőző öt éven belül
- 50%-nál nagyobb májelégtelenségben szenvedő beteg
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban vagy a kórelőzményben központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő beteg
- Aktív fertőzésben szenvedő beteg
- Szívbetegségben jelentkező beteg
- Bármilyen korábbi kezelés vizsgálati szerrel, kemoterápiával vagy biológiai szerrel az alapvonal előtti négy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masitinib + FOLFIRI
mazitinib + FOLFIRI
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo + FOLFIRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás napjától a halálozásig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő idő hónapokban határozzák meg.
Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, akkor az operációs rendszert az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázzák.
|
A véletlen besorolás napjától a halálozásig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 24 hetente, 60 hónapig értékelve
|
A túlélési arány a Kaplan-Meier eloszlással becsült betegek aránya az egyes időpontokban
|
24 hetente, 60 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi bizonyítékáig eltelt idő azon résztvevők esetében, akik a későbbi rákterápia előtt progresszióba léptek vagy meghaltak.
A betegség progresszióját a vizsgáló CT-vizsgálattal fogja értékelni a RECIST 1.1 kritériumok szerint
|
A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien Taieb, PhD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB12006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .