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在约旦使用长效基础胰岛素治疗 2 型糖尿病 (NEWLAN)

2018年10月11日 更新者:Sanofi

在约旦接受口服抗糖尿病药 (OAD) 的不受控制的 2 型糖尿病患者开始使用基础胰岛素治疗

主要目标:

- 评估在约旦使用基础胰岛素(甘精胰岛素)治疗 6 个月后使用 OAD 药物的不受控制的 2 型糖尿病患者糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。

次要目标:

  • 评估达到 HbA1c ˂7% 目标的患者百分比。
  • 评估空腹血糖(FPG)的变化。
  • 评估以下安全标准:低血糖事件、体重变化和总体安全性。
  • 描述滴定过程:3 个月和 6 个月时甘精胰岛素剂量的变化、使用的滴定剂量的变化(如果有)以及达到控制的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

每位患者的研究期总持续时间长达 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jordan、约旦
        • JORDAN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者 ≥ 18 岁。
  • 男女不限。
  • 2型糖尿病患者。
  • 以前的治疗不受控制(HbA1c >7%),在进入研究前的最后 1 个月内在 HbA1c 测试中很明显。
  • 未接受胰岛素治疗的患者:接受一种或最多两种治疗后仍未得到控制的任何患者,包括:单一疗法(单独使用二甲双胍或任何其他口服抗糖尿病药 (OAD),如果有禁忌症或不耐受)和/或双重疗法(任何 OAD 组合),在过去 3 个月内以最大耐受剂量服用。
  • 签署知情同意书。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 患者不愿意或不能进行自我血糖监测。
  • 患者不愿意或不能在医生的指导下自行滴定甘精胰岛素。
  • 根据经批准的产品特性摘要中指定的内容或研究者判断的医疗或临床条件,患者不适合参与。
  • 肝功能受损的历史定义为谷丙转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于正常上限的三倍,在过去 3 个月内进行的测试中很明显。
  • 肾功能受损史定义为男性血清肌酐 >135 μmol/L (>1.525 mg/dL) 和女性 >110 μmol/L (>1.243 mg/dL),这在过去 3 个月的测试中很明显。
  • 孕妇或哺乳期妇女(有生育能力的妇女必须在研究开始时进行阴性妊娠试验,并根据医生的判断采用医学上批准的避孕方法)。
  • 进入研究前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HOE901
HOE901 每天晚上、晚餐或睡前皮下给药一次,根据 FPG 水平进行滴定

药物形式:溶液

给药途径:皮下

其他名称:
  • HOE901

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 达到 HbA1c 目标的患者百分比 <7%
大体时间:6个月
6个月
- 空腹血糖值相对于基线的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
- 发生低血糖事件的患者百分比
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月
- 体重相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月和6个月
基线、3个月和6个月
- 发生不良事件的患者人数
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月
- 改变甘精胰岛素的剂量
大体时间:3个月和6个月
3个月和6个月
- 改变使用的滴定剂量(如果有的话)
大体时间:6个月
6个月
- 达到控制的时间
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月22日

初级完成 (实际的)

2017年11月27日

研究完成 (实际的)

2017年11月27日

研究注册日期

首次提交

2015年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月13日

首次发布 (估计)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LANTUL07225
  • U1111-1172-1002 (其他标识符:UTN)

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