Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycy typu 2 długo działającą insuliną bazową w Jordanii (NEWLAN)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

Rozpoczęcie leczenia insuliną podstawową u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 przyjmujących doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD) w Jordanii

Podstawowy cel:

- Ocena zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 stosujących środek OAD w Jordanii po 6 miesiącach leczenia insuliną bazową (insulina glargine).

Cele drugorzędne:

  • Ocena odsetka pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c ˂7%.
  • Aby ocenić zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
  • Aby ocenić następujące kryteria bezpieczeństwa: epizody hipoglikemii, zmiany masy ciała i ogólne bezpieczeństwo.
  • Opisać proces miareczkowania: zmiany dawki insuliny glargine po 3 i 6 miesiącach, zmiany zastosowanych dawek miareczkowania (jeśli były) oraz czas do osiągnięcia kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania okresu badania na pacjenta wynosi do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent ≥ 18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  • Niekontrolowane wcześniejszą terapią (HbA1c >7%), widoczne w teście HbA1c w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną: każdy pacjent bez kontroli po jednej lub maksymalnie dwóch liniach leczenia, w tym: monoterapia (sama metformina lub jakikolwiek inny doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD), jeśli istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja) i/lub terapia podwójna (dowolna kombinacja OAD), w maksymalnej tolerowanej dawce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie samodzielnie kontrolować stężenia glukozy we krwi.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie samodzielnie miareczkować insuliny glargine pod nadzorem lekarza.
  • Pacjent nie nadaje się do udziału zgodnie z tym, co określono w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego lub zgodnie z warunkami medycznymi lub klinicznymi w ocenie Badacza.
  • Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, określone jako aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy, widoczne w badaniach wykonanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy >135 μmol/l (>1,525 mg/dl) u mężczyzn i >110 μmol/l (>1,243 mg/dl) u kobiet, widoczne w badaniach wykonanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji według uznania lekarza).
  • Leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE901
HOE901 podawany podskórnie raz dziennie wieczorem, podczas kolacji lub przed snem, z miareczkowaniem na podstawie poziomów FPG
Lek: INSULINA GLARGINA

Postać farmaceutyczna:Roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • HOE901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <7%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
- Zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
- Odsetek pacjentów z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
- Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
- Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
- Zmiana dawki insuliny glargine
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
- Zmiana zastosowanych dawek miareczkowania (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
- Czas przejąć kontrolę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTUL07225
  • U1111-1172-1002 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj