Traitement du diabète de type 2 avec de l'insuline basale à action prolongée en Jordanie (NEWLAN)
11 octobre 2018 mis à jour par: Sanofi
Initiation du traitement par insuline basale chez des patients diabétiques de type 2 non contrôlés sous agent antidiabétique oral (ADO) en Jordanie
Objectif principal:
-Évaluer l'évolution de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) chez des patients diabétiques de type 2 non contrôlés sous agent ADO en Jordanie après 6 mois de traitement par insuline basale (Insuline glargine).
Objectifs secondaires :
- Évaluer le pourcentage de patients atteignant l'objectif d'HbA1c ˂7 %.
- Évaluer l'évolution de la glycémie à jeun (FPG).
- Évaluer les critères de sécurité suivants : événements hypoglycémiques, modifications du poids corporel et sécurité globale.
- Décrire le processus de titration : modifications de la dose d'insuline glargine à 3 mois et à 6 mois, modifications des doses de titration utilisées (le cas échéant) et temps nécessaire pour atteindre le contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de la période d'étude par patient peut aller jusqu'à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jordan, Jordan
- JORDAN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patient ≥ 18 ans.
- Masculin ou féminin.
- Patients diabétiques de type 2.
- Non contrôlé avec un traitement antérieur (HbA1c> 7%), évident dans le test HbA1c au cours du dernier mois avant l'entrée à l'étude.
- Patients naïfs à l'insuline : tout patient non contrôlé après une ou au maximum deux lignes de traitement dont : monothérapie (Metformine seule ou tout autre Antidiabétique Oral (ADO) si contre-indication ou intolérance) et/ou bithérapie (toute association d'ADO), à la dose maximale tolérée au cours des 3 derniers mois.
- Consentement éclairé signé.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas effectuer d'auto-surveillance de la glycémie.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas s'auto-doser en insuline glargine sous la direction d'un médecin.
- Patient non apte à participer selon ce qui est spécifié dans le résumé approuvé des caractéristiques du produit ou selon les conditions médicales ou cliniques, telles que jugées par l'investigateur.
- Antécédents d'insuffisance hépatique définie par l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou l'aspartate aminotransférase (AST) supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale, évidente dans les tests effectués au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 135 μmol/L (> 1,525 mg/dL) chez l'homme et > 110 μmol/L (> 1,243 mg/dL) chez la femme, mise en évidence par les tests effectués au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée à la discrétion du médecin).
- Traitement par corticostéroïde systémique dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HOE901
HOE901 administré par voie sous-cutanée une fois par jour le soir, au dîner ou au coucher avec une titration basée sur les niveaux de FPG
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Forme pharmaceutique :Solution Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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- Pourcentage de patients atteignant l'objectif d'HbA1c <7 %
Délai: 6 mois
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6 mois
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- Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie à jeun
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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- Pourcentage de patients présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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- Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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- Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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- Modification de la dose d'insuline glargine
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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- Modification des doses de titration utilisées (le cas échéant)
Délai: 6 mois
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6 mois
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- Temps pour atteindre le contrôle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LANTUL07225
- U1111-1172-1002 (Autre identifiant: UTN)
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