Tyypin 2 diabeteksen hoito pitkävaikutteisella perusinsuliinilla Jordaniassa (NEWLAN)
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sanofi
Hoidon aloittaminen basaaliinsuliinilla hallitsemattomilla tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saavat oraalista diabeteslääkettä (OAD) Jordaniassa
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos kontrolloimattomilla tyypin 2 diabetespotilailla OAD-aineella Jordaniassa 6 kuukauden perusinsuliinihoidon (glargiiniinsuliini) jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen HbA1c ˂7 %.
- Paastoplasman glukoosin (FPG) muutoksen arvioimiseksi.
- Arvioimaan seuraavat turvallisuuskriteerit: hypoglykeemiset tapahtumat, ruumiinpainon muutokset ja yleinen turvallisuus.
- Kuvaile titrausprosessia: glargininsuliiniannoksen muutokset 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, muutokset käytetyissä titrausannoksissa (jos sellaisia on) ja aika kontrollin saavuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kokonaiskesto potilasta kohti on enintään 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jordan, Jordania
- JORDAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha.
- Mies vai nainen.
- Tyypin 2 diabetespotilaat.
- Hallitsematon aikaisemmalla hoidolla (HbA1c > 7 %), näkyy HbA1c-testissä viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia: jokainen potilas, joka ei ole hallinnassa yhden tai enintään kahden hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien: monoterapia (pelkästään metformiini tai mikä tahansa muu oraalinen diabeteslääke (OAD), jos se on vasta-aiheinen tai intoleranssi) ja/tai kaksoishoito (mikä tahansa OAD-yhdistelmä), suurimmalla siedetyllä annoksella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty suorittamaan verensokerin itseseurantaa.
- Potilas ei halua tai ei pysty itse titraamaan glargininsuliinia lääkärin opastuksella.
- Potilas ei sovellu osallistumiseen hyväksytyn valmisteyhteenvedon perusteella tai tutkijan arvioiden lääketieteellisten tai kliinisten tilojen perusteella.
- Aiempi maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvoksi, joka on yli kolme kertaa normaalin yläraja, mikä näkyy viimeisten 3 kuukauden aikana tehdyissä testeissä.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi >135 μmol/L (>1,525 mg/dl) miehillä ja >110 μmol/L (>1,243 mg/dl) naisilla, mikä näkyy viimeisten 3 kuukauden aikana tehdyissä testeissä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä lääkärin harkinnan mukaan).
- Systeeminen kortikosteroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOE901
HOE901 annetaan ihonalaisesti kerran päivässä illalla, illallisella tai nukkumaan mennessä titraten FPG-tasojen perusteella
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
- Plasman paastoglukoosiarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
- Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
- Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
- Glargiiniinsuliinin annoksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
- Muutos käytettyihin titrausannoksiin (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
- Aika päästä hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTUL07225
- U1111-1172-1002 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .