Trattamento del diabete di tipo 2 con insulina basale ad azione prolungata in Giordania (NEWLAN)

Criterio di inclusione :

• Paziente ≥ 18 anni.
• Maschio o femmina.
• Pazienti con diabete di tipo 2.
• - Non controllato con terapia precedente (HbA1c >7%), evidente nel test HbA1c nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti naïve all'insulina: qualsiasi paziente non controllato dopo una o un massimo di due linee di terapia tra cui: monoterapia (metformina da sola o qualsiasi altro agente antidiabetico orale (OAD) se controindicato o intolleranza) e/o doppia terapia (qualsiasi combinazione di OAD), alla massima dose tollerata negli ultimi 3 mesi.
• Consenso informato firmato.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Paziente non disposto o non in grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia.
• Paziente che non vuole o non è in grado di autotitolare l'insulina glargine sotto la guida del medico.
• Paziente non idoneo alla partecipazione secondo quanto specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato o secondo le condizioni mediche o cliniche, a giudizio dello Sperimentatore.
• Anamnesi di funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a tre volte il limite superiore della norma, evidente nei test eseguiti negli ultimi 3 mesi.
• Anamnesi di funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica >135 μmol/L (>1,525 mg/dL) negli uomini e >110 μmol/L (>1,243 mg/dL) nelle donne, evidente nei test effettuati negli ultimi 3 mesi.
• Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal medico a discrezione del medico).
• - Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.