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Behandlung von Typ-2-Diabetes mit langwirksamem Basalinsulin in Jordanien (NEWLAN)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Sanofi

Behandlungsbeginn mit Basalinsulin bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes unter oraler Antidiabetika (OAD) in Jordanien

Primäres Ziel:

-Beurteilung der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes unter OAD-Mittel in Jordanien nach 6-monatiger Behandlung mit Basalinsulin (Insulin glargin).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die den Zielwert von HbA1c ˂7 % erreichen.
  • Bewertung der Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG).
  • Bewertung der folgenden Sicherheitskriterien: hypoglykämische Ereignisse, Veränderungen des Körpergewichts und Gesamtsicherheit.
  • Beschreiben Sie den Titrationsprozess: Änderungen der Glargin-Insulindosis nach 3 Monaten und 6 Monaten, Änderungen der verwendeten Titrationsdosen (falls vorhanden) und Zeit bis zum Erreichen der Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer des Studienzeitraums pro Patient beträgt bis zu 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  • Unkontrolliert mit vorheriger Therapie (HbA1c > 7 %), offensichtlich im HbA1c-Test innerhalb des letzten 1 Monats vor Studieneintritt.
  • Insulin-naive Patienten: Jeder Patient, der nach einer oder maximal zwei Therapielinien unkontrolliert ist, einschließlich: Monotherapie (Metformin allein oder ein anderes orales Antidiabetikum (OAD) bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit) und/oder Zweifachtherapie (jede OAD-Kombination), bei maximal verträglicher Dosis in den letzten 3 Monaten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchzuführen.
  • Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, Insulin glargin unter ärztlicher Anleitung selbst zu titrieren.
  • Der Patient ist gemäß den Angaben in der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder gemäß den medizinischen oder klinischen Bedingungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet.
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, offensichtlich in Tests, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurden.
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin >135 μmol/l (>1,525 mg/dl) bei Männern und >110 μmol/l (>1,243 mg/dl) bei Frauen, offensichtlich in Tests, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurden.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest und nach Ermessen des Arztes eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode haben).
  • Behandlung mit systemischem Kortikosteroid innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOE901
HOE901 wird subkutan einmal täglich abends, zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen mit einer Titration basierend auf den FPG-Spiegeln verabreicht
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • HOE901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c < 7 % erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
- Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
- Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
- Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
- Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
- Dosisänderung von Insulin Glargin
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
- Änderung der verwendeten Titrationsdosen (falls vorhanden)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
- Zeit, die Kontrolle zu erlangen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTUL07225
  • U1111-1172-1002 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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