Behandling av type 2-diabetes med langtidsvirkende basalinsulin i Jordan (NEWLAN)
11. oktober 2018 oppdatert av: Sanofi
Behandlingsstart med basalinsulin hos pasienter med ukontrollert type 2-diabetes på oralt antidiabetisk middel (OAD) i Jordan
Hovedmål:
-For å vurdere endringen i glykosylert hemoglobin (HbA1c) hos ukontrollerte type 2-diabetespasienter på OAD-middel i Jordan etter 6 måneders behandling med basal insulin (insulin glargin).
Sekundære mål:
- For å evaluere prosentandelen av pasienter som oppnår målet om HbA1c ˂7 %.
- For å evaluere endringen i fastende plasmaglukose (FPG).
- For å vurdere følgende sikkerhetskriterier: hypoglykemiske hendelser, endringer i kroppsvekt og generell sikkerhet.
- Beskriv titreringsprosessen: endringer i dosen av glargininsulin etter 3 måneder og 6 måneder, endringer i titreringsdosene som brukes (hvis noen), og tid for å nå kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studieperioden per pasient er opptil 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jordan, Jordan
- JORDAN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient ≥ 18 år.
- Mann eller kvinne.
- Type 2 diabetespasienter.
- Ukontrollert med tidligere behandling (HbA1c >7 %), tydelig i HbA1c-test i løpet av siste 1 måned før studiestart.
- Insulinnaive pasienter: enhver pasient som ikke er kontrollert etter én eller maksimalt to behandlingslinjer, inkludert: monoterapi (metformin alene eller ethvert annet oralt antidiabetisk middel (OAD) hvis kontraindisert eller intolerant) og/eller dobbeltbehandling (en hvilken som helst OAD-kombinasjon), ved maksimal tolerert dose de siste 3 månedene.
- Signert informert samtykke.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å utføre selvkontrollerende blodsukker.
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å selvtitrere insulin glargin under legens veiledning.
- Pasienten er ikke egnet for deltakelse i henhold til det som er spesifisert i det godkjente sammendraget av produktets egenskaper eller i henhold til medisinske eller kliniske forhold, som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større enn tre ganger øvre normalgrense, tydelig i tester utført de siste 3 månedene.
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin >135 μmol/L (>1,525 mg/dL) hos menn og >110 μmol/L (>1,243 mg/dL) hos kvinner, tydelig i tester utført de siste 3 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og en medisinsk godkjent prevensjonsmetode etter legens skjønn).
- Behandling med systemisk kortikosteroid innen 3 måneder før studiestart.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOE901
HOE901 administrert subkutant en gang daglig om kvelden, til middag eller ved sengetid med titrering basert på FPG-nivåer
|
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Andel av pasienter som oppnår målet om HbA1c <7 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
- Endring fra baseline i fastende plasmaglukoseverdier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
- Andel av pasienter med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
- Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
- Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
- Endring i dose av insulin glargin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
- Endring i titreringsdosene som brukes (hvis noen)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
- På tide å nå kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LANTUL07225
- U1111-1172-1002 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .