Tratamiento de la diabetes tipo 2 con insulina basal de acción prolongada en Jordania (NEWLAN)
11 de octubre de 2018 actualizado por: Sanofi
Inicio del tratamiento con insulina basal en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada que reciben un agente antidiabético oral (ADO) en Jordania
Objetivo primario:
-Evaluar el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada en tratamiento con OAD en Jordania después de 6 meses de tratamiento con insulina basal (insulina glargina).
Objetivos secundarios:
- Evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c ˂7%.
- Para evaluar el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
- Evaluar los siguientes criterios de seguridad: eventos hipoglucémicos, cambios en el peso corporal y seguridad general.
- Describa el proceso de titulación: cambios en la dosis de insulina glargina a los 3 y 6 meses, cambios en las dosis de titulación utilizadas (si las hay) y tiempo para alcanzar el control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del período de estudio por paciente es de hasta 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jordan, Jordán
- JORDAN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente ≥ 18 años.
- Masculino o femenino.
- Pacientes con diabetes tipo 2.
- No controlado con terapia previa (HbA1c >7%), evidente en la prueba de HbA1c dentro del último mes antes del ingreso al estudio.
- Pacientes sin tratamiento previo con insulina: cualquier paciente no controlado después de una o un máximo de dos líneas de terapia que incluyen: monoterapia (metformina sola o cualquier otro agente antidiabético oral (OAD) si está contraindicado o presenta intolerancia) y/o terapia dual (cualquier combinación de OAD), a la dosis máxima tolerada en los últimos 3 meses.
- Consentimiento informado firmado.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o no puede realizar el autocontrol de la glucosa en sangre.
- Paciente que no desea o no puede autotitular la insulina glargina bajo la guía del médico.
- Paciente no apto para participar según lo especificado en el Resumen de las Características del Producto aprobado o según las condiciones médicas o clínicas, a juicio del Investigador.
- Antecedentes de alteración de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superior a tres veces el límite superior normal, evidente en las pruebas realizadas en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de insuficiencia renal definida como creatinina sérica >135 μmol/L (>1,525 mg/dL) en hombres y >110 μmol/L (>1,243 mg/dL) en mujeres, evidente en pruebas realizadas en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente a discreción del médico).
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HOE901
HOE901 administrado por vía subcutánea una vez al día por la noche, en la cena o al acostarse con titulación basada en los niveles de FPG
|
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7 %
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
- Cambio desde el inicio en los valores de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
- Porcentaje de pacientes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
|
- Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
- Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
|
- Cambio de dosis de insulina glargina
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
3 meses y 6 meses
|
|
- Cambio en las dosis de titulación utilizadas (si las hay)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
- Tiempo para llegar al control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANTUL07225
- U1111-1172-1002 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .