Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type 2 diabetes med langtidsvirkende basal insulin i Jordan (NEWLAN)

11. oktober 2018 opdateret af: Sanofi

Behandlingsinitiering med basal insulin hos ukontrollerede type 2-diabetespatienter på oralt antidiabetisk middel (OAD) i Jordan

Primært mål:

-At vurdere ændringen i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) hos ukontrollerede type 2-diabetespatienter på OAD-middel i Jordan efter 6 måneders behandling med basal insulin (insulin glargin).

Sekundære mål:

  • At evaluere procentdelen af ​​patienter, der opnår målet om HbA1c ˂7%.
  • For at evaluere ændringen i fastende plasmaglukose (FPG).
  • At vurdere følgende sikkerhedskriterier: hypoglykæmiske hændelser, ændringer i kropsvægt og overordnet sikkerhed.
  • Beskriv titreringsprocessen: ændringer i dosis af glargininsulin efter 3 måneder og 6 måneder, ændringer i de anvendte titreringsdoser (hvis nogen) og tid til at nå kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsesperioden pr. patient er op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Jordan, Jordan
        • JORDAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Type 2 diabetes patienter.
  • Ukontrolleret med tidligere behandling (HbA1c >7%), tydeligt i HbA1c-test inden for den sidste 1 måned før studiestart.
  • Insulinnaive patienter: enhver patient, der er ukontrolleret efter en eller maksimalt to behandlingslinjer, inklusive: monoterapi (metformin alene eller ethvert andet oralt antidiabetisk middel (OAD), hvis kontraindiceret eller intolerance) og/eller dobbeltbehandling (en hvilken som helst OAD-kombination), ved maksimal tolereret dosis i de sidste 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er ikke villig eller i stand til at udføre selvmonitorerende blodsukker.
  • Patienten vil eller ikke er i stand til at selvtitere insulin glargin under lægens vejledning.
  • Patient ikke egnet til deltagelse i henhold til det, der er specificeret i det godkendte produktresumé eller i henhold til medicinske eller kliniske forhold, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end tre gange den øvre grænse for normal, tydeligt ved test udført i de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >135 μmol/L (>1,525 mg/dL) hos mænd og >110 μmol/L (>1,243 mg/dL) hos kvinder, tydeligt i test udført inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode efter lægens skøn).
  • Behandling med systemisk kortikosteroid inden for 3 måneder før studiestart.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOE901
HOE901 administreret subkutant én gang dagligt om aftenen, til middag eller ved sengetid med titrering baseret på FPG-niveauer
Medicin: INSULIN GLARGINE

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Andre navne:
  • HOE901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Procentdel af patienter, der opnår målet om HbA1c <7 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
- Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseværdier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
- Procentdel af patienter med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
- Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
- Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
- Ændring i dosis af insulin glargin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
- Ændring i de anvendte titreringsdoser (hvis nogen)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
- Tid til at nå kontrol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTUL07225
  • U1111-1172-1002 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner