Лечение диабета 2 типа базальным инсулином длительного действия в Иордании (NEWLAN)
11 октября 2018 г. обновлено: Sanofi
Начало лечения базальным инсулином у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, принимающих пероральные антидиабетические средства (ПДС) в Иордании
Основная цель:
-Для оценки изменения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, получавших агент OAD в Иордании, после 6 месяцев лечения базальным инсулином (инсулин гларгин).
Второстепенные цели:
- Оценить процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c ˂7%.
- Оценить изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН).
- Оценить следующие критерии безопасности: гипогликемические события, изменения массы тела и общую безопасность.
- Опишите процесс титрования: изменения дозы инсулина гларгина через 3 месяца и 6 месяцев, изменения в используемых дозах титрования (если таковые имеются) и время до достижения контроля.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая продолжительность периода исследования на одного пациента составляет до 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jordan, Иордания
- JORDAN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациент ≥ 18 лет.
- Мужчина или женщина.
- Больные сахарным диабетом 2 типа.
- Не контролируется предшествующей терапией (HbA1c > 7%), что проявляется в тесте на HbA1c в течение последнего 1 месяца перед включением в исследование.
- Пациенты, ранее не получавшие инсулин: любой пациент, не достигший контроля после одной или максимум двух линий терапии, включая: монотерапию (только метформин или любое другое пероральное противодиабетическое средство (ПРД), если оно противопоказано или непереносимо) и/или двойную терапию (любая комбинация ППС), в максимально переносимой дозе за последние 3 мес.
- Подписанное информированное согласие.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент не хочет или не может осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови.
- Пациент не желает или не может самостоятельно титровать инсулин гларгин под руководством врача.
- Пациент не подходит для участия в соответствии с тем, что указано в утвержденной сводке характеристик продукта, или в соответствии с медицинскими или клиническими условиями, по мнению исследователя.
- Нарушение функции печени в анамнезе, определяемое как повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы, что подтверждается тестами, проведенными за последние 3 месяца.
- Нарушение функции почек в анамнезе, определяемое как уровень креатинина в сыворотке >135 мкмоль/л (>1,525 мг/дл) у мужчин и >110 мкмоль/л (>1,243 мг/дл) у женщин, что подтверждается анализами, проведенными за последние 3 месяца.
- Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции по усмотрению врача).
- Лечение системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HOE901
HOE901 вводят подкожно один раз в день вечером, за ужином или перед сном с титрованием в зависимости от уровня ГПН.
|
Лекарственная форма: Раствор Путь введения: Подкожный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
- Изменение значений глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
- Процент пациентов с гипогликемическими событиями
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
- Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
- Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
- Изменение дозы инсулина гларгина
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
- Изменение используемых доз титрования (если таковые имеются)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
- Время достижения контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LANTUL07225
- U1111-1172-1002 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .