Behandeling van diabetes type 2 met langwerkende basale insuline in Jordanië (NEWLAN)
11 oktober 2018 bijgewerkt door: Sanofi
Start van de behandeling met basale insuline bij ongecontroleerde type 2-diabetespatiënten die oraal antidiabetisch middel (OAD) gebruiken in Jordanië
Hoofddoel:
- Om de verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) te beoordelen bij ongecontroleerde type 2-diabetespatiënten op OAD-agent in Jordanië na 6 maanden behandeling met basale insuline (insuline glargine).
Secundaire doelstellingen:
- Om het percentage patiënten te evalueren dat het doel van HbA1c ˂7% bereikt.
- Om de verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) te evalueren.
- Om de volgende veiligheidscriteria te beoordelen: hypoglykemische gebeurtenissen, veranderingen in lichaamsgewicht en algehele veiligheid.
- Beschrijf het titratieproces: veranderingen in de dosis glargine-insuline na 3 maanden en 6 maanden, veranderingen in de gebruikte titratiedoses (indien van toepassing) en tijd om controle te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van de studieperiode per patiënt is maximaal 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jordan, Jordanië
- JORDAN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënt ≥ 18 jaar oud.
- Man of vrouw.
- Diabetes type 2 patiënten.
- Ongecontroleerd met eerdere therapie (HbA1c >7%), zichtbaar in HbA1c-test binnen de laatste 1 maand voor aanvang van de studie.
- Insuline-naïeve patiënten: elke patiënt die na één of maximaal twee therapielijnen niet onder controle is, waaronder: monotherapie (metformine alleen of een ander oraal antidiabetisch middel (OAD) indien gecontra-indiceerd of intolerantie) en/of duale therapie (elke OAD-combinatie), bij maximaal getolereerde dosis in de afgelopen 3 maanden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet bereid of niet in staat om zelf bloedglucose te controleren.
- Patiënt wil of kan insuline glargine niet zelf titreren onder begeleiding van een arts.
- Patiënt niet geschikt voor deelname volgens wat gespecificeerd is in de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product of volgens medische of klinische omstandigheden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van verminderde leverfunctie gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan driemaal de bovengrens van normaal, blijkt uit tests die in de afgelopen 3 maanden zijn uitgevoerd.
- Voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine >135 μmol/L (>1,525 mg/dL) bij mannen en >110 μmol/L (>1,243 mg/dL) bij vrouwen, blijkt uit tests die in de afgelopen 3 maanden zijn uitgevoerd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken naar goeddunken van de arts).
- Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOE901
HOE901 subcutaan eenmaal daags 's avonds, tijdens het avondeten of voor het slapengaan toegediend met titratie op basis van FPG-waarden
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Percentage patiënten dat streefwaarde van HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
- Percentage patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
- Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
- Wijziging van de dosis insuline glargine
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
- Verandering in de gebruikte titratiedoses (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
- Tijd om controle te krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LANTUL07225
- U1111-1172-1002 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .