Léčba diabetu 2. typu dlouhodobě působícím bazálním inzulínem v Jordánsku (NEWLAN)

Kritéria pro zařazení :

• Pacient ≥ 18 let.
• Muž nebo žena.
• Pacienti s diabetem 2. typu.
• Nekontrolováno předchozí terapií (HbA1c >7 %), patrné v testu HbA1c během posledního 1 měsíce před vstupem do studie.
• Pacienti dosud neléčení inzulínem: každý pacient nekontrolovaný po jedné nebo maximálně dvou liniích terapie včetně: monoterapie (samotný metformin nebo jakékoli jiné perorální antidiabetikum (OAD), pokud je kontraindikováno nebo při intoleranci) a/nebo duální terapie (jakákoli kombinace OAD), v maximální tolerované dávce v posledních 3 měsících.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacient není ochoten nebo schopen provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi.
• Pacient není ochoten nebo schopen samotitrovat inzulín glargin pod vedením lékaře.
• Pacient není vhodný k účasti podle toho, co je uvedeno ve schváleném Souhrnu údajů o přípravku, nebo podle zdravotního nebo klinického stavu podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza zhoršené funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normy, evidentní při testování provedeném v posledních 3 měsících.
• Anamnéza zhoršené funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin >135 μmol/L (>1,525 mg/dl) u mužů a >110 μmol/L (>1,243 mg/dl) u žen, evidentní při testování provedeném v posledních 3 měsících.
• Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce podle uvážení lékaře).
• Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před vstupem do studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.