요르단에서 지속형 기초 인슐린을 사용한 제2형 당뇨병의 치료 (NEWLAN)
2018년 10월 11일 업데이트: Sanofi
요르단에서 경구 항당뇨병제(OAD)로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린으로 치료 시작
주요 목표:
-기저 인슐린(인슐린 글라진)으로 6개월 치료한 후 요르단에서 OAD 제제를 복용하는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화를 평가합니다.
보조 목표:
- 목표 HbA1c ≥7%를 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
- 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화를 평가합니다.
- 다음 안전 기준을 평가하기 위해: 저혈당 사건, 체중 변화 및 전반적인 안전.
- 적정 과정을 설명하십시오: 3개월 및 6개월에서 글라진 인슐린 용량의 변화, 사용된 적정 용량(있는 경우)의 변화 및 조절에 도달하는 시간.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 최대 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jordan, 요르단
- JORDAN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 환자 ≥ 18세.
- 남성 또는 여성.
- 제2형 당뇨병 환자.
- 이전 요법으로 통제되지 않음(HbA1c >7%), 연구 시작 전 마지막 1개월 이내에 HbA1c 테스트에서 분명함.
- 인슐린 경험이 없는 환자: 다음을 포함하는 1회 또는 최대 2회 요법 후 통제되지 않는 환자 지난 3개월 동안 최대 내약 용량에서.
- 서명된 동의서.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 자가 혈당 모니터링을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 환자.
- 의사의 지시에 따라 인슐린 글라진을 자가 적정할 의사가 없거나 자가 적정할 수 없는 환자.
- 승인된 제품 특성 요약에 명시된 내용에 따라 또는 연구자가 판단한 의학적 또는 임상적 상태에 따라 참여에 적합하지 않은 환자.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능의 병력이 지난 3개월 동안 수행된 검사에서 명백합니다.
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >135μmol/L(>1.525mg/dL) 및 여성의 경우 >110μmol/L(>1.243mg/dL)로 정의되는 손상된 신장 기능의 병력은 지난 3개월 동안 수행된 테스트에서 명백합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 의사의 재량에 따라 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함).
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회901
HOE901은 하루에 한 번 저녁, 저녁 식사 또는 취침 시간에 FPG 수준에 따라 적정하여 피하 투여
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제약 형태: 솔루션 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 목표 HbA1c <7% 달성 환자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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- 공복 혈장 포도당 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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- 저혈당 사건이 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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- 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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- 이상반응 환자 수
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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- 인슐린 글라진 용량 변경
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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- 사용된 적정 용량의 변경(있는 경우)
기간: 6 개월
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6 개월
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- 제어 도달 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은