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食物摄入对代谢综合征相关 microRNA 的影响 (EFCMRNAMS)

2016年10月25日 更新者:JUAN MANUEL MUÑOZ CANO、Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

食物消耗对与代谢综合征相关的 microRNA 的影响。随机临床试验

该项目的目标是评估传统食物对调节与葡萄糖代谢相关基因的微核糖核酸 (miRNA) 表达的影响。 这将是一项随机实验研究。 研究假设是传统食物的消费将解决葡萄糖相关异常的生物标志物。 健康科学学术部(西班牙语首字母缩写为 DACS)的学生将被邀请参加,他们将被随机分为两组。 实验组将在三个月内每天、每周五天接受以当地农产品为主的传统中美洲食物的午餐。 实验组由学校食堂提供等比例的快餐。 在这两组中,在协议的开始和结束时,将通过分光光度法确定脂质、葡萄糖、活性蛋白 C、丙氨酸转氨酶和糖基化血红蛋白概况的值。 还通过 PCR 扩增技术确定参与调节葡萄糖代谢相关基因(miR-320、miR-33a/b、miR-145、miR-335 和 miR-124a)的五种 miARN 的表达水平。 统计分析将基于双向方差分析,使用 Dunnet 测试程序来发现测量的显着性;显着性将设置为 p ≤ 0.05。

研究概览

地位

未知

详细说明

学习规划。 这是一项随机研究。 塔巴斯科华雷斯自治大学 (UJAT) 的新生在入学过程中需要接受临床实验室测试。 将邀请 50 名女性参加,因为 DACS 的入学人数以女性为主。 将在协议开始和结束时(三个月)采集血样进行临床和分子分析。 还将在研究开始和结束时进行人体测量。 在这 3 个月中,每周 5 天将提供包含传统食物的菜肴。 食物平均含有 600 大卡、≤ 50 毫克胆固醇、≥ 10 克纤维、≥ 130 克蔬菜和≤ 200 毫克钠。 每道菜都配有 3 个标准大小的玉米饼。 对照组将接受校园食堂提供的类似热量比例的习惯性快餐(Muñoz 等人,出版中)

人体测量学。 为了确定体重指数 (BMI),根据世界卫生组织 (2011) 指南,将使用具有 200 公斤称重能力的带有测距仪的临床天平(Básculas Nuevo León®,墨西哥)。 天平将在整个招生过程中每天进行校准。 BMI 将根据墨西哥标准 NOM-043-SSA2-2011 (2012) 计算。 要测量臀围和腰围,将使用毫米不可延展的玻璃纤维胶带,长度为 1.80 m,宽度为 1 cm (Vitamex® Mexico)。 对于该地区的人口,理想的女性臀围尺寸为 80 厘米,男性为 90 厘米(WHO,2011)。 腰臀比 (WHR) 的计算方法是将腰围除以臀围,女性 0.85 和男性 0.90 被视为临界值(He 等人,2009 年)。 腰围身高比 (WHtR) 的计算方法是将腰围测量值除以身高测量值,低于 0.5 的值被认为是理想的值(WHO,2011)。

生化参数。 在禁食 12 小时后,UJAT 临床分析实验室的人员将采集参与者的血液样本。 将使用无菌设备并将血液收集在 Vacutainer®血清管(美国新泽西州富兰克林湖 BectonDickinson)中。 葡萄糖 (GPA)、甘油三酯 (TG) 和总胆固醇 (TC) 将在自动化设备 VITROS® 250(Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson, Rochester, NY, USA)中通过干式分析方法进行测量。将使用相同的设备进行肝功能测试、白蛋白、球蛋白、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶。

糖基化血红蛋白。 将使用试剂盒(Boerne,Texas,USA)的糖化血红蛋白 Pre-Fil。 对于每个标准品和样品,吸光度范围将根据制造商提供的公式计算。 将使用转换因子,结果将报告为 HbA1c。 介于 4.2% 和 6.2% 之间的值将被视为正常值。

微RNA测定。 对于miRNA的测定,将使用Quiagen®的试剂盒。 miRNeasly Serum/Plasma 试剂盒将用于获取 RNA。 从血样中纯化 RNA 后,将使用 miScript II RT 试剂盒和缓冲液 miScript HiSpec 进行寡聚 T 逆转录酶反应。 之后,将使用 miScript miRNA 聚合酶链反应 (PCR) Array Human Diabetes 试剂盒在实时热循环仪中扩增目标 miARN。 为了可视化扩增子,研究人员将使用 miScript SYBR Green PCR 试剂盒。 将使用实时热循环仪的软件评估结果以测量转录水平的差异。 热循环仪将分析所选 miARN 信号的增量-减量:miR-320、miR-33a/b、miR-145、miR-335 和 miR-124a。 将使用来自 Quiagen® 的 miScript Primer Assay。 作为扩增反应的对照,研究人员将使用 mi-rtc 作为逆转录酶效率的对照,并使用来自秀丽隐杆线虫的 mir-3p 作为 PCR 对照。

统计分析。 对于数据处理,将使用 21.0 版社会科学统计软件包(SPSS,美国伊利诺伊州芝加哥)。 对于数据分析,将使用具有集中趋势的描述性统计以及列联表。 相关样本的检验将用于比较组内变量,根据参与者的生化标志物和性别,Pearson相关性检验也将用于比较组间变量和性别。 统计显着性将设置为 p ≤ 0.05。

道德考虑。 该研究已提交给 DACS 的研究和伦理委员会批准,以便在 Universidad Juárez Autónoma de Tabasco 的研究部注册,代码 UJAT-DACS-2015-IA-08。 该研究符合世界医学会的赫尔辛基宣言。 该设计符合墨西哥健康研究一般法中的规定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 22年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成为 DACS-UJAT 的学生
  • 接受吃传统食物

排除标准:

  • 那些正在接受糖尿病治疗的学生
  • 服用降脂药的学生
  • 那些怀孕的学生
  • 超出 20 至 22 岁范围

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:传统食品
在这 3 个月中,每周 5 天将提供包含传统食物的菜肴。 食物平均含有 600 大卡、≤ 50 毫克胆固醇、≥ 10 克纤维、≥ 130 克蔬菜和≤ 200 毫克钠。 每道菜都配有 3 个标准大小的玉米饼。
摄入民族当地食物
无干预:控制
是会吃食堂快餐的人群。 对照组将接受校园食堂提供的类似热量比例的习惯性快餐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化参数和选定 miRNA 的变化
大体时间:在第 12 周结束时

将汇总多个测量值以评估治疗前后实验室值异常的参与者人数,并与对照组进行比较。

所选 microRNA 表达的变化。 假设是传统食品的生化参数低于自助餐厅快餐。

可能发生的不良事件有荨麻疹、恶心呕吐、腹胀、胀气、腹泻。 它将与对照组中发生的不良事件数量进行比较。 传统的民族食品是用当地的产品,尤其是蔬菜制成的。 尽管这些是人们以前食用过的产品,但它们可能会因每餐后将监测的任何产品而引起过敏。

在第 12 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月13日

首次发布 (估计)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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