食物摄入对代谢综合征相关 microRNA 的影响 (EFCMRNAMS)
食物消耗对与代谢综合征相关的 microRNA 的影响。随机临床试验
研究概览
详细说明
学习规划。 这是一项随机研究。 塔巴斯科华雷斯自治大学 (UJAT) 的新生在入学过程中需要接受临床实验室测试。 将邀请 50 名女性参加,因为 DACS 的入学人数以女性为主。 将在协议开始和结束时(三个月)采集血样进行临床和分子分析。 还将在研究开始和结束时进行人体测量。 在这 3 个月中,每周 5 天将提供包含传统食物的菜肴。 食物平均含有 600 大卡、≤ 50 毫克胆固醇、≥ 10 克纤维、≥ 130 克蔬菜和≤ 200 毫克钠。 每道菜都配有 3 个标准大小的玉米饼。 对照组将接受校园食堂提供的类似热量比例的习惯性快餐(Muñoz 等人,出版中)
人体测量学。 为了确定体重指数 (BMI),根据世界卫生组织 (2011) 指南,将使用具有 200 公斤称重能力的带有测距仪的临床天平(Básculas Nuevo León®,墨西哥)。 天平将在整个招生过程中每天进行校准。 BMI 将根据墨西哥标准 NOM-043-SSA2-2011 (2012) 计算。 要测量臀围和腰围,将使用毫米不可延展的玻璃纤维胶带,长度为 1.80 m,宽度为 1 cm (Vitamex® Mexico)。 对于该地区的人口,理想的女性臀围尺寸为 80 厘米,男性为 90 厘米(WHO,2011)。 腰臀比 (WHR) 的计算方法是将腰围除以臀围,女性 0.85 和男性 0.90 被视为临界值(He 等人,2009 年)。 腰围身高比 (WHtR) 的计算方法是将腰围测量值除以身高测量值,低于 0.5 的值被认为是理想的值(WHO,2011)。
生化参数。 在禁食 12 小时后,UJAT 临床分析实验室的人员将采集参与者的血液样本。 将使用无菌设备并将血液收集在 Vacutainer®血清管(美国新泽西州富兰克林湖 BectonDickinson)中。 葡萄糖 (GPA)、甘油三酯 (TG) 和总胆固醇 (TC) 将在自动化设备 VITROS® 250(Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson, Rochester, NY, USA)中通过干式分析方法进行测量。将使用相同的设备进行肝功能测试、白蛋白、球蛋白、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶。
糖基化血红蛋白。 将使用试剂盒(Boerne,Texas,USA)的糖化血红蛋白 Pre-Fil。 对于每个标准品和样品,吸光度范围将根据制造商提供的公式计算。 将使用转换因子,结果将报告为 HbA1c。 介于 4.2% 和 6.2% 之间的值将被视为正常值。
微RNA测定。 对于miRNA的测定,将使用Quiagen®的试剂盒。 miRNeasly Serum/Plasma 试剂盒将用于获取 RNA。 从血样中纯化 RNA 后,将使用 miScript II RT 试剂盒和缓冲液 miScript HiSpec 进行寡聚 T 逆转录酶反应。 之后,将使用 miScript miRNA 聚合酶链反应 (PCR) Array Human Diabetes 试剂盒在实时热循环仪中扩增目标 miARN。 为了可视化扩增子,研究人员将使用 miScript SYBR Green PCR 试剂盒。 将使用实时热循环仪的软件评估结果以测量转录水平的差异。 热循环仪将分析所选 miARN 信号的增量-减量:miR-320、miR-33a/b、miR-145、miR-335 和 miR-124a。 将使用来自 Quiagen® 的 miScript Primer Assay。 作为扩增反应的对照,研究人员将使用 mi-rtc 作为逆转录酶效率的对照,并使用来自秀丽隐杆线虫的 mir-3p 作为 PCR 对照。
统计分析。 对于数据处理,将使用 21.0 版社会科学统计软件包(SPSS,美国伊利诺伊州芝加哥)。 对于数据分析,将使用具有集中趋势的描述性统计以及列联表。 相关样本的检验将用于比较组内变量,根据参与者的生化标志物和性别,Pearson相关性检验也将用于比较组间变量和性别。 统计显着性将设置为 p ≤ 0.05。
道德考虑。 该研究已提交给 DACS 的研究和伦理委员会批准,以便在 Universidad Juárez Autónoma de Tabasco 的研究部注册,代码 UJAT-DACS-2015-IA-08。 该研究符合世界医学会的赫尔辛基宣言。 该设计符合墨西哥健康研究一般法中的规定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成为 DACS-UJAT 的学生
- 接受吃传统食物
排除标准:
- 那些正在接受糖尿病治疗的学生
- 服用降脂药的学生
- 那些怀孕的学生
- 超出 20 至 22 岁范围
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:传统食品
在这 3 个月中,每周 5 天将提供包含传统食物的菜肴。
食物平均含有 600 大卡、≤ 50 毫克胆固醇、≥ 10 克纤维、≥ 130 克蔬菜和≤ 200 毫克钠。
每道菜都配有 3 个标准大小的玉米饼。
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摄入民族当地食物
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无干预:控制
是会吃食堂快餐的人群。
对照组将接受校园食堂提供的类似热量比例的习惯性快餐。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化参数和选定 miRNA 的变化
大体时间:在第 12 周结束时
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将汇总多个测量值以评估治疗前后实验室值异常的参与者人数,并与对照组进行比较。 所选 microRNA 表达的变化。 假设是传统食品的生化参数低于自助餐厅快餐。 可能发生的不良事件有荨麻疹、恶心呕吐、腹胀、胀气、腹泻。 它将与对照组中发生的不良事件数量进行比较。 传统的民族食品是用当地的产品,尤其是蔬菜制成的。 尽管这些是人们以前食用过的产品,但它们可能会因每餐后将监测的任何产品而引起过敏。 |
在第 12 周结束时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fonseca-Sanchez MA, Perez-Plasencia C, Fernandez-Retana J, Arechaga-Ocampo E, Marchat LA, Rodriguez-Cuevas S, Bautista-Pina V, Arellano-Anaya ZE, Flores-Perez A, Diaz-Chavez J, Lopez-Camarillo C. microRNA-18b is upregulated in breast cancer and modulates genes involved in cell migration. Oncol Rep. 2013 Nov;30(5):2399-410. doi: 10.3892/or.2013.2691. Epub 2013 Aug 22.
- Munoz-Cano JM, Cordova-Hernandez JA, del Valle-Leveaga D. [The healthy eating index of new students at an university of Mexico]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1582-8. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8401. Spanish.
- Munoz Cano JM, Cordova Hernandez J, Mayo H, Boldo Leon X. [Pre-diabetes and diabetes without association with overweight or obesity in Mexican youth]. Arch Latinoam Nutr. 2013 Jun;63(2):148-56. Spanish.
- Munoz Cano JM, Aguilar AC, Hernandez JC. Lipid-lowering effect of maize-based traditional Mexican food on a metabolic syndrome model in rats. Lipids Health Dis. 2013 Mar 15;12:35. doi: 10.1186/1476-511X-12-35.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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