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急诊科治疗高钾血症的真实世界证据：多中心、前瞻性、观察性研究 (REVEAL-ED)

2017年6月6日更新者：ZS Pharma, Inc.

急诊科治疗高钾血症的真实世界证据 (REVEAL - ED)：一项多中心、前瞻性、观察性研究

本研究评估了在因高钾血症（钾值 ≥ 5.5 mmol/L）进入急诊科 (ED) 时接受标准护理 (SOC) 的受试者的管理。将记录人口统计学和病史数据，包括之前的急诊就诊和/或因高钾血症入院以及当前入院的原因。接受高钾血症干预/治疗的受试者将在治疗开始后 30 分钟、1、2 和 4 小时测定与研究相关的钾值。在最初 4 小时内未接受干预/治疗的受试者将在基线钾测量后 4 小时确定与研究相关的钾值。作为 SOC 管理的一部分获得的可用数据将包括身体检查、生命体征、液体摄入量和尿量、心电图、临床实验室数据和胸部 X 光检查结果。将记录有关受试者在进入 ED 时的主诉、受试者高钾血症的可能原因以及入院和出院诊断的数据；还将收集受试者的总体出院总结。

研究概览

地位

完全的

条件

高钾血症

详细说明

本研究评估了在因高钾血症（钾值 ≥ 5.5 mmol/L）进入急诊科 (ED) 时接受标准护理 (SOC) 的受试者的管理。如果怀疑初始 SOC 钾值，则应获得第二个确认 SOC 样本，并且必须≥ 5.5 mmol/L 才能继续参与研究。如果急诊部的标准做法是现场使用床旁分析仪来获取 SOC 钾，则这是可以接受的。将记录人口统计学和病史数据，包括之前的急诊就诊和/或因高钾血症入院以及当前入院的原因。如果无法获得在第一次干预/治疗之前确定的基线研究相关钾值，则使受试者有资格进入研究的 SOC 钾值将用作受试者的基线。基线钾值 < 6.0 mmol/L 的受试者的注册将被限制为最多 50 名受试者。

接受高钾血症干预/治疗的受试者（例如，静脉内 [IV] 钙、胰岛素/葡萄糖、β2 受体激动剂、利尿剂、静脉注射碳酸氢盐、聚苯乙烯磺酸钠 (SPS)、透析和/或其他高钾血症干预措施）将进行研究- 在治疗开始后 30 分钟、1、2 和 4 小时绘制的相关钾值。在最初 4 小时内未接受干预/治疗的受试者将在基线钾测量后 4 小时绘制与研究相关的钾值。

将记录每次干预/治疗的时间和进入急诊室后可记录结果的收集，以及随后的程序，以及剂量和给药途径。此外，将从 ED 入院前 14 天开始收集伴随药物，并将持续到从 ED 出院。如果受试者进入其他护理（例如，医院、ICU、观察单位等），则将在入院后最多 7 天或直至出院（如果更早）执行 ED 后伴随药物收集。

可记录的结果将仅限于肺水肿、室性心动过速/颤动、无脉性电活动停滞、新的临床显着心电图 (ECG) 变化（包括但不限于严重的心动过缓、晚期心脏传导阻滞、束支传导阻滞、心动过速 [>100 bpm] )、心悸、低血糖和胃肠道相关事件（例如恶心、呕吐、腹泻）以及研究者认为重要的任何其他事件。此外，将收集需要正压通气、中心静脉通路、插管、胸外按压、IV 血管加压药、IV 血管扩张剂、IV 抗心律失常药、IV 液体推注和/或紧急透析或导致死亡的可记录结果。

作为 SOC 管理的一部分获得的可用数据将包括身体检查、生命体征、液体摄入量和尿量、心电图、临床实验室数据和胸部 X 光检查结果。将记录有关受试者在进入 ED 时的主诉、受试者高钾血症的可能原因以及入院和出院诊断的数据；还将收集受试者的总体出院总结。如果适用，将记录以下日期和时间：急诊入院、入院、重症监护病房入院、观察病房入院、降级入院、常规楼层入院、出院（任何和所有入院）、透析、不复苏命令、死亡和调查员认为重要的任何其他事件。如果可行，将收集与急诊就诊和干预/治疗相关的账单信息和/或诊断相关组 (DRG) 代码和/或门诊付款分类 (APC)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

203

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、美国、36106
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
- New York
  - Stony Brook、New York、美国、11794
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
- Texas
  - Temple、Texas、美国、76508

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中度至重度高钾血症 [护理标准 (SOC) 钾值 ≥ 5.5 mmol/L] 的受试者将被纳入该研究。

描述

纳入标准：

提供书面知情同意书。
年满 18 岁。
在 ED 中确认高钾血症（记录的 SOC 钾值 ≥ 5.5 mmol/L；在登记了 50 名 SOC 钾值 < 6.0 mmol/L 的受试者后，该标准增加到 ≥ 6.0 mmol/L）。

排除标准：

研究者认为无法执行与方案相关任务的受试者。
受试者参与另一项临床研究（例如，研究药物），这可能会影响本研究。
先前参加本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
高钾血症初始干预/治疗后 4 小时内钾的绝对变化。大体时间：4个小时	如果在 ED 入院期间未对高钾血症进行干预/治疗，则在基线钾测量后 4 小时内发生变化。	4个小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
干预/治疗的选择大体时间：4个小时	干预/治疗后与研究相关的钾的变化。	4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZS Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Clinical Summary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月31日

初级完成 (实际的)

2016年4月30日

研究完成 (实际的)

2016年5月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月13日

首先提交符合 QC 标准的