ДАННЫЕ ИЗ РЕАЛЬНЫХ МИРОВ для лечения гиперкалиемии в отделении неотложной помощи: многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование (REVEAL-ED)

В этом исследовании оценивается ведение пациентов со Стандартом медицинской помощи (SOC) при поступлении в отделение неотложной помощи (ED) с гиперкалиемией (значение калия ≥ 5,5 ммоль/л). Если начальное значение SOC вызывает подозрения, следует получить второй подтверждающий образец SOC, который должен быть ≥ 5,5 ммоль/л для продолжения участия в исследовании. В медицинском учреждении допускается использование анализатора на месте для получения SOC калия, если это является стандартной практикой отделения неотложной помощи. Будут записаны демографические данные и данные истории болезни, включая предыдущие визиты в отделение неотложной помощи и/или госпитализации по поводу гиперкалиемии, а также причины текущей госпитализации в отделение неотложной помощи. Если исходное значение калия, связанное с исследованием, определенное до первого вмешательства/лечения, невозможно получить, значение SOC калия, которое позволило субъекту включиться в исследование, будет использоваться в качестве исходного уровня субъекта. Регистрация субъектов с исходными значениями калия < 6,0 ммоль/л будет ограничена максимум 50 субъектами.

Субъекты, получающие вмешательство/лечение гиперкалиемии (например, внутривенное введение [в/в] кальция, инсулин/глюкоза, бета2-агонисты, диуретики, в/в бикарбонат, полистиролсульфонат натрия (СПС), диализ и/или другое вмешательство при гиперкалиемии), будут проходить исследование связанные значения калия, полученные через 30 минут, 1, 2 и 4 часа после начала лечения. Субъекты, которые не получают никакого вмешательства/лечения в течение начального 4-часового периода, получат связанное с исследованием значение калия через 4 часа после измерения исходного уровня калия.

Время каждого вмешательства/лечения и сбор регистрируемых результатов после поступления в отделение неотложной помощи будут регистрироваться вместе с выполненной процедурой, а также дозой и путем введения. Кроме того, сопутствующие лекарства будут собираться за 14 дней до поступления в отделение неотложной помощи и будут продолжаться до выписки из отделения неотложной помощи. Если субъект поступает в другое медицинское учреждение (например, в больницу, отделение интенсивной терапии, обсервационное отделение и т. д.), сбор сопутствующих лекарств после ЭД будет проводиться в течение 7 дней после поступления в это отделение или до выписки из этого отделения, если раньше.

Регистрируемые исходы будут ограничены отеком легких, желудочковой тахикардией/фибрилляцией, остановкой электрической активности без пульса, новыми клинически значимыми изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) (включая, помимо прочего, тяжелую брадикардию, расширенную блокаду сердца, блокаду ножек пучка Гиса, тахикардию [>100 ударов в минуту] ), учащенное сердцебиение, гипогликемия и явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея), а также любые другие явления, признанные исследователем значительными. Кроме того, будут собраны регистрируемые исходы, требующие вентиляции с положительным давлением, доступа к центральным венам, интубации, непрямого массажа сердца, внутривенного введения вазопрессоров, внутривенных вазодилататоров, внутривенного введения антиаритмических средств, внутривенного болюсного введения жидкости и/или экстренного диализа или приводящие к смерти.

Доступные данные, полученные в рамках управления SOC, будут включать физические осмотры, жизненные показатели, потребление жидкости и диурез, ЭКГ, клинические лабораторные данные и результаты рентгенографии грудной клетки. Будут записаны данные, касающиеся основной жалобы субъекта при поступлении в отделение неотложной помощи, возможной причины гиперкалиемии субъекта, а также диагноза при поступлении и выписке; общая сводка выписки субъекта также будет собрана. Если применимо, даты и время будут регистрироваться для следующих случаев: госпитализация в отделение неотложной помощи, госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии, госпитализация в отделение наблюдения, госпитализация на более низком уровне, госпитализация в обычном отделении, выписка (из всех и всех госпитализаций), диализ, отказ от реанимации приказ, смерть и любое другое событие, которое следователь считает значительным. По возможности будет собираться информация для выставления счетов и/или коды групп, связанных с диагнозом (DRG), и/или классификации амбулаторных платежей (APC), связанные с посещением отделения неотложной помощи и вмешательствами/лечением.