救急部門における高カリウム血症の治療に関する現実世界の証拠: 多施設共同、前向き、観察研究 (REVEAL-ED)

この研究では、高カリウム血症（カリウム値 ≥ 5.5 mmol/L）で救急科（ED）に入院した場合の標準治療（SOC）による被験者の管理を評価します。 最初の SOC カリウム値が疑わしい場合は、2 回目の確認用 SOC サンプルを取得する必要があり、研究への参加を継続するには 5.5 mmol/L 以上である必要があります。 SOC カリウムを取得するために現場でポイントオブケア分析装置を使用することは、ED の標準的な慣行である場合には許容されます。 過去の救急外来受診および/または高カリウム血症による入院、および現在の救急外来入院の理由を含む、人口統計および病歴データが記録されます。 最初の介入/治療前に決定された研究に関連したベースラインのカリウム値を取得できない場合、被験者を研究に参加させる資格を与えた SOC カリウム値が被験者のベースラインとして使用されます。 ベースラインのカリウム値が 6.0 mmol/L 未満の被験者の登録は、最大 50 人の被験者に制限されます。

高カリウム血症に対する介入/治療（例、静脈内[IV]カルシウム、インスリン/グルコース、β2作動薬、利尿薬、IV重炭酸塩、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPS）、透析および/または高カリウム血症に対する他の介入）を受けている被験者は研究を受けることになる。治療開始後 30 分、1、2、および 4 時間後に測定されたカリウム関連値。 最初の 4 時間の間に介入/治療を受けなかった被験者は、ベースラインのカリウム測定の 4 時間後に研究関連のカリウム値が算出されます。

各介入/治療のタイミングと、ED への入院後の記録可能な結果の収集が、実行された手順、投与量と投与経路とともに記録されます。 さらに、併用薬は ED 入院の 14 日前から収集され、ED から退院するまで継続されます。 対象が他のケア（例えば、病院、ICU、観察病棟など）に入院している場合、ED後の併用薬剤収集は、その病棟への入院後最大7日間、またはそれより早い場合はその病棟から退院するまで行われます。

記録可能な転帰は、肺水腫、心室頻拍/細動、脈拍のない電気活動停止、新たな臨床的に重大な心電図 (ECG) の変化 (重度の徐脈、進行した心ブロック、脚ブロック、頻脈 [>100 bpm] を含むがこれらに限定されない) に限定されます。 ）、動悸、低血糖、胃腸関連事象（例、吐き気、嘔吐、下痢）、および研究者が重要とみなしたその他の事象。 さらに、陽圧換気、中心静脈アクセス、挿管、胸骨圧迫、IV 昇圧剤、IV 血管拡張剤、IV 抗不整脈薬、IV 輸液ボーラス、および/または緊急透析を必要とする、または死亡につながる記録可能な転帰が収集されます。

SOC 管理の一環として取得される利用可能なデータには、身体検査、バイタルサイン、水分摂取量と排尿量、ECG、臨床検査データ、胸部 X 線検査の結果などが含まれます。 救急外来への入院時の被験者の主訴、被験者の高カリウム血症の考えられる原因、および入退院の診断に関するデータが記録されます。対象者の全体的な退院概要も収集されます。 該当する場合、日付と時刻は以下について記録されます: ED 入院、入院、集中治療室入院、観察室入院、ステップダウン入院、通常フロア入院、退院 (あらゆる入院から)、透析、蘇生禁止命令、死亡、および調査官が重要とみなしたその他の出来事。 可能であれば、救急外来受診および介入/治療に関連する請求情報および/または診断関連グループ (DRG) コードおよび/または外来支払分類 (APC) が収集されます。