Prove del mondo reale per il trattamento dell'iperkaLemia nel pronto soccorso: studio multicentrico, prospettico e osservazionale (REVEAL-ED)

Questo studio valuta la gestione dei soggetti con Standard of Care (SOC) quando ricoverati al Pronto Soccorso (DE) con iperkaliemia (valore di potassio ≥ 5,5 mmol/L). Se il valore SOC iniziale del potassio è sospetto, è necessario ottenere un secondo campione SOC di conferma e deve essere ≥ 5,5 mmol/L per continuare la partecipazione allo studio. È accettabile che il centro utilizzi un analizzatore point of care per ottenere il potassio SOC se questa è la pratica standard del pronto soccorso. Saranno registrati i dati demografici e anamnestici, comprese le precedenti visite di pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri per iperkaliemia e il motivo dell'attuale ricovero in pronto soccorso. Se non è possibile ottenere un valore di potassio correlato allo studio al basale determinato prima del primo intervento/trattamento, il valore di potassio SOC che ha qualificato il soggetto per l'ingresso nello studio verrà utilizzato come riferimento del soggetto. L'arruolamento di soggetti con valori basali di potassio < 6,0 mmol/L sarà limitato a un massimo di 50 soggetti.

I soggetti che ricevono un intervento/trattamento per l'iperkaliemia (p. es., calcio [IV] per via endovenosa, insulina/glucosio, beta2-agonisti, diuretici, bicarbonato EV, sodio polistirene sulfonato (SPS), dialisi e/o altri interventi per l'iperkaliemia) avranno uno studio valori di potassio correlati rilevati a 30 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio del trattamento. I soggetti che non ricevono alcun intervento/trattamento durante il periodo iniziale di 4 ore avranno un valore di potassio correlato allo studio disegnato 4 ore dopo la misurazione basale del potassio.

Verranno registrati i tempi di ogni intervento/trattamento e la raccolta degli esiti registrabili a seguito del ricovero in PS, la procedura seguita, la dose e la via di somministrazione. Inoltre i farmaci concomitanti verranno raccolti da 14 giorni prima del ricovero in PS e continueranno fino alla dimissione dal PS. Se il soggetto è ricoverato in altre cure (ad es. ospedale, terapia intensiva, unità di osservazione, ecc.), la raccolta dei farmaci concomitanti post-ED verrà eseguita per un massimo di 7 giorni dopo il ricovero in tale unità o fino alla dimissione da tale unità, se precedente.

Gli esiti registrabili saranno limitati a edema polmonare, tachicardia/fibrillazione ventricolare, arresto dell'attività elettrica senza polso, nuove alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bradicardia grave, blocco cardiaco avanzato, blocco di branca, tachicardia [>100 bpm] ), palpitazioni, ipoglicemia ed eventi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) e qualsiasi altro evento ritenuto significativo dallo sperimentatore. Inoltre, verranno raccolti gli esiti registrabili che richiedono ventilazione a pressione positiva, accesso venoso centrale, intubazione, compressioni toraciche, vasopressori IV, vasodilatatori IV, antiaritmici IV, bolo di liquidi IV e/o dialisi di emergenza o con conseguente decesso.

I dati disponibili ottenuti come parte della gestione del SOC includeranno esami fisici, segni vitali, assunzione di liquidi e diuresi, ECG, dati di laboratorio clinici e risultati delle radiografie del torace. Verranno registrati i dati relativi al disturbo principale del soggetto al momento del ricovero in PS, la possibile causa dell'iperkaliemia del soggetto e la diagnosi di ricovero e dimissione; verrà inoltre raccolto il riepilogo complessivo delle dimissioni del soggetto. A seconda dei casi, le date e gli orari saranno registrati per quanto segue: ricovero in PS, ricovero in ospedale, ricovero in unità di terapia intensiva, ricovero in unità di osservazione, ricovero a gradini, ricovero regolare al piano, dimissione (da tutti i ricoveri), dialisi, Non rianimare ordine, morte e qualsiasi altro evento ritenuto significativo dall'investigatore. Se possibile, verranno raccolte le informazioni di fatturazione e/o i codici DRG (Diagnosis-Related Group) e/o le classificazioni di pagamento ambulatoriale (APC) associate alla visita in PS e agli interventi/trattamenti.