Prawdziwe dowody dotyczące leczenia hiperkaliemii na oddziale ratunkowym: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie (REVEAL-ED)

Niniejsze badanie ocenia postępowanie z pacjentami ze standardową opieką medyczną (SOC) przyjętymi na oddział ratunkowy (SOR) z hiperkaliemią (stężenie potasu ≥ 5,5 mmol/l). Jeśli początkowa wartość SOC potasu jest podejrzana, należy pobrać drugą próbkę potwierdzającą SOC, która musi wynosić ≥ 5,5 mmol/l, aby kontynuować udział w badaniu. Dopuszczalne jest, aby ośrodek korzystał z analizatora punktowego w celu uzyskania potasu SOC, jeśli jest to standardowa praktyka SOR. Rejestrowane będą dane demograficzne i historia medyczna, w tym poprzednie wizyty na SOR i/lub przyjęcia do szpitala z powodu hiperkaliemii oraz przyczyna obecnego przyjęcia na SOR. Jeśli nie można uzyskać wyjściowej wartości potasu związanej z badaniem, określonej przed pierwszą interwencją/leczeniem, jako wartość wyjściową pacjenta zostanie wykorzystana wartość SOC potasu, która zakwalifikowała uczestnika do udziału w badaniu. Włączenie pacjentów z wyjściowymi wartościami potasu < 6,0 mmol/l będzie ograniczone do maksymalnie 50 pacjentów.

Pacjenci, którzy otrzymują interwencję/leczenie hiperkaliemii (np. dożylny [IV] wapń, insulina/glukoza, beta2-agoniści, diuretyki, dożylny wodorowęglan, polistyrenosulfonian sodu (SPS), dializa i/lub inna interwencja hiperkaliemii) zostaną poddani badaniu powiązane wartości potasu pobrane po 30 minutach, 1, 2 i 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Osoby, które nie otrzymały żadnej interwencji/leczenia w początkowym 4-godzinnym okresie, będą miały pobraną wartość potasu związaną z badaniem 4 godziny po wyjściowym pomiarze potasu.

Harmonogram każdej interwencji/leczenia i gromadzenie możliwych do zarejestrowania wyników po przyjęciu na oddział ratunkowy będą rejestrowane wraz z zastosowaną procedurą, a także dawką i drogą podania. Ponadto leki towarzyszące będą pobierane od 14 dni przed przyjęciem na SOR i będą pobierane aż do wypisu z SOR. Jeżeli pacjent jest przyjęty do innej placówki opieki (np. szpitala, OIOM, oddziału obserwacyjnego itp.), równoczesna zbiórka leków po SOR będzie prowadzona przez okres do 7 dni po przyjęciu na ten oddział lub do wypisu z tego oddziału, jeśli wcześniej.

Rejestrowane wyniki będą ograniczone do obrzęku płuc, częstoskurczu/migotania komór, zatrzymania czynności elektrycznej bez tętna, nowych klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG) (w tym między innymi ciężkiej bradykardii, zaawansowanego bloku serca, bloku odnogi pęczka Hisa, tachykardii [>100 uderzeń na minutę] ), kołatanie serca, hipoglikemia i zdarzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) oraz wszelkie inne zdarzenia uznane przez badacza za istotne. Ponadto gromadzone będą możliwe do zarejestrowania wyniki wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem, centralnego dostępu żylnego, intubacji, uciśnięć klatki piersiowej, IV wazopresorów, IV leków rozszerzających naczynia krwionośne, IV leków przeciwarytmicznych, dożylnego bolusa płynów i/lub dializy w nagłych wypadkach lub skutkujących zgonem.

Dostępne dane uzyskane w ramach zarządzania SOC będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, przyjmowanie płynów i wydalanie moczu, EKG, kliniczne dane laboratoryjne oraz wyniki prześwietleń klatki piersiowej. Rejestrowane będą dane dotyczące głównych dolegliwości pacjenta przy przyjęciu na SOR, możliwej przyczyny hiperkaliemii pacjenta oraz diagnozy przyjęcia i wypisu; zebrane zostanie również ogólne podsumowanie wypisu podmiotu. W stosownych przypadkach daty i godziny będą rejestrowane dla: przyjęcia na oddział ratunkowy, przyjęcia do szpitala, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, przyjęcia na oddział obserwacyjny, przyjęcia na niższy poziom, zwykłego przyjęcia na piętro, wypisu (ze wszystkich przyjęć), dializy, nie resuscytacji rozkazu, śmierci i innych zdarzeń uznanych przez badacza za znaczące. Jeśli to możliwe, zostaną zebrane informacje rozliczeniowe i/lub kody grupy związanej z diagnozą (DRG) i/lub klasyfikacje płatności ambulatoryjnych (APC) związane z wizytą na SOR i interwencjami/leczeniem.