EVIDENCIA DEL MUNDO REAL PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERCALEMIA EN EL DEPARTAMENTO DE URGENCIAS: ESTUDIO OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO Y MULTICÉNTRICO (REVEAL-ED)

Este estudio evalúa el manejo de sujetos con Standard of Care (SOC) cuando ingresan al Departamento de Emergencias (ED) con hiperpotasemia (valor de potasio ≥ 5,5 mmol/L). Si el valor inicial de SOC para potasio es sospechoso, se debe obtener una segunda muestra de SOC de confirmación y debe ser ≥ 5,5 mmol/L para continuar con la participación en el estudio. Es aceptable que el sitio use un analizador de punto de atención para obtener SOC de potasio si esta es la práctica estándar del ED. Se registrarán los datos demográficos y del historial médico, incluidas las visitas previas al servicio de urgencias y/o los ingresos hospitalarios por hiperpotasemia y el motivo del ingreso actual al servicio de urgencias. Si no se puede obtener un valor de potasio relacionado con el estudio de referencia determinado antes de la primera intervención/tratamiento, se utilizará como valor de referencia del sujeto el valor de potasio SOC que calificó al sujeto para ingresar al estudio. La inscripción de sujetos con valores basales de potasio < 6,0 mmol/L se limitará a un máximo de 50 sujetos.

Los sujetos que reciben una intervención/tratamiento para la hiperpotasemia (p. ej., calcio intravenoso [IV], insulina/glucosa, agonistas beta2, diuréticos, bicarbonato IV, sulfonato de poliestireno sódico (SPS), diálisis y/u otra intervención para la hiperpotasemia) tendrán valores de potasio relacionados extraídos a los 30 minutos, 1, 2 y 4 horas después del inicio del tratamiento. A los sujetos que no reciben intervención/tratamiento durante el período inicial de 4 horas se les tomará un valor de potasio relacionado con el estudio 4 horas después de la medición de potasio inicial.

Se registrará el momento de cada intervención/tratamiento y la recopilación de resultados registrables tras el ingreso en el SU, junto con el procedimiento seguido, así como la dosis y la vía de administración. Además, los medicamentos concomitantes se recolectarán desde 14 días antes de la admisión al servicio de urgencias y continuarán hasta el alta del servicio de urgencias. Si el sujeto es admitido en otra atención (p. ej., hospital, UCI, unidad de observación, etc.), la recolección de medicamentos concomitantes posteriores a la DE se realizará hasta 7 días después de la admisión a esa unidad o hasta el alta de esa unidad, si es anterior.

Los resultados registrables se limitarán a edema pulmonar, taquicardia/fibrilación ventricular, parada de actividad eléctrica sin pulso, nuevos cambios en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos (que incluyen, entre otros, bradicardia grave, bloqueo cardíaco avanzado, bloqueo de rama del haz de His, taquicardia [>100 lpm] ), palpitaciones, hipoglucemia y eventos gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea) y cualquier otro evento que el investigador considere significativo. Además, se recopilarán los resultados registrables que requieran ventilación con presión positiva, acceso venoso central, intubación, compresiones torácicas, vasopresores intravenosos, vasodilatadores intravenosos, antiarrítmicos intravenosos, bolos de líquidos intravenosos y/o diálisis de emergencia o que resulten en la muerte.

Los datos disponibles obtenidos como parte del manejo del SOC incluirán exámenes físicos, signos vitales, ingesta de líquidos y producción de orina, ECG, datos de laboratorio clínico y resultados de radiografías de tórax. Se registrarán los datos relacionados con el motivo de consulta principal del sujeto al ingreso en el servicio de urgencias, la posible causa de la hiperpotasemia del sujeto y el diagnóstico de ingreso y alta; también se recogerá el resumen global de alta del sujeto. Según corresponda, se registrarán las fechas y horas para lo siguiente: ingreso en el servicio de urgencias, ingreso en el hospital, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, ingreso en la unidad de observación, ingreso en el nivel inferior, ingreso en el piso regular, alta (de cualquiera y todos los ingresos), diálisis, No resucitar orden, muerte y cualquier otro evento considerado significativo por el investigador. Si es factible, se recopilará la información de facturación y/o los códigos del Grupo relacionado con el diagnóstico (DRG) y/o las Clasificaciones de pago ambulatorio (APC) asociadas con la visita al ED y las intervenciones/tratamientos.