Preuves du monde réel pour le traitement de l'hyperkaliémie au service des urgences : étude multicentrique, prospective et observationnelle (REVEAL-ED)

Cette étude évalue la prise en charge des sujets avec la norme de soins (SOC) lorsqu'ils sont admis au service des urgences (SU) avec une hyperkaliémie (valeur de potassium ≥ 5,5 mmol/L). Si la valeur SOC initiale de potassium est suspecte, un deuxième échantillon SOC de confirmation doit être obtenu et doit être ≥ 5,5 mmol/L pour poursuivre la participation à l'étude. Il est acceptable que le site utilise un analyseur au point de service pour obtenir le potassium SOC s'il s'agit de la pratique standard du service d'urgence. Les données démographiques et les antécédents médicaux, y compris les visites précédentes aux urgences et/ou les admissions à l'hôpital pour hyperkaliémie et la raison de l'admission actuelle aux urgences, seront enregistrées. Si une valeur de potassium liée à l'étude de base déterminée avant la première intervention/traitement ne peut pas être obtenue, la valeur de potassium SOC qui a qualifié le sujet pour l'entrée dans l'étude sera utilisée comme valeur de base du sujet. Le recrutement de sujets avec des valeurs de potassium de base < 6,0 mmol/L sera limité à un maximum de 50 sujets.

Les sujets qui reçoivent une intervention/un traitement pour l'hyperkaliémie (p. ex. calcium intraveineux [IV], insuline/glucose, bêta2-agonistes, diurétiques, bicarbonate IV, sulfonate de polystyrène sodique (SPS), dialyse et/ou autre intervention pour l'hyperkaliémie) auront une étude - les valeurs de potassium liées tirées à 30 minutes, 1, 2 et 4 heures après le début du traitement. Les sujets qui ne reçoivent aucune intervention/traitement au cours de la période initiale de 4 heures auront une valeur de potassium liée à l'étude tirée 4 heures après la mesure de base du potassium.

Le moment de chaque intervention / traitement et la collecte des résultats enregistrables après l'admission à l'urgence seront enregistrés, ainsi que la procédure suivie, ainsi que la dose et la voie d'administration. De plus, les médicaments concomitants seront collectés à partir de 14 jours avant l'admission à l'urgence et continueront jusqu'à la sortie de l'urgence. Si le sujet est admis dans d'autres soins (par exemple, hôpital, unité de soins intensifs, unité d'observation, etc.), la collecte des médicaments concomitants après l'urgence sera effectuée jusqu'à 7 jours après l'admission dans cette unité ou jusqu'à la sortie de cette unité, si plus tôt.

Les résultats enregistrables seront limités à l'œdème pulmonaire, la tachycardie/fibrillation ventriculaire, l'arrêt de l'activité électrique sans pouls, les nouvelles modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) (y compris, mais sans s'y limiter, la bradycardie sévère, le bloc cardiaque avancé, le bloc de branche, la tachycardie [> 100 bpm] ), palpitations, hypoglycémie et événements gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée) et tout autre événement jugé important par l'investigateur. De plus, les résultats enregistrables nécessitant une ventilation à pression positive, un accès veineux central, une intubation, des compressions thoraciques, des vasopresseurs IV, des vasodilatateurs IV, des anti-arythmiques IV, un bolus de liquide IV et/ou une dialyse d'urgence ou entraînant la mort seront recueillis.

Les données disponibles obtenues dans le cadre de la gestion du SOC comprendront les examens physiques, les signes vitaux, l'apport hydrique et la production d'urine, les ECG, les données de laboratoire clinique et les résultats des radiographies pulmonaires. Les données concernant la plainte principale du sujet lors de son admission à l'urgence, la cause possible de l'hyperkaliémie du sujet et le diagnostic d'admission et de sortie seront enregistrées ; le résumé global de sortie du sujet sera également collecté. Le cas échéant, les dates et heures seront enregistrées pour les éléments suivants : admission à l'urgence, admission à l'hôpital, admission à l'unité de soins intensifs, admission à l'unité d'observation, admission à la baisse, admission à l'étage régulier, sortie (de toutes les admissions), dialyse, Ne pas réanimer l'ordre, le décès et tout autre événement jugé significatif par l'enquêteur. Si possible, les informations de facturation et/ou les codes de groupes liés au diagnostic (DRG) et/ou les classifications de paiement ambulatoire (APC) associés à la visite à l'urgence et aux interventions/traitements seront collectés.