BEWIJS UIT DE REAL WERELD VOOR BEHANDELING VAN Hyperkaliëmie op de spoedeisende hulp: multicenter, prospectief, observationeel onderzoek (REVEAL-ED)

Deze studie evalueert de behandeling van proefpersonen met Standard of Care (SOC) bij opname op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met hyperkaliëmie (kaliumwaarde ≥ 5,5 mmol/L). Als de initiële SOC-kaliumwaarde verdacht is, moet een tweede bevestigend SOC-monster worden genomen en moet dit ≥ 5,5 mmol/L zijn om deelname aan het onderzoek voort te zetten. Het is acceptabel dat de locatie een point-of-care-analysator gebruikt om SOC-kalium te verkrijgen als dit de standaardpraktijk van de SEH is. Demografische en medische geschiedenisgegevens, inclusief eerdere SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames voor hyperkaliëmie en reden voor huidige SEH-opname, zullen worden geregistreerd. Als het niet mogelijk is om een ​​baseline studiegerelateerde kaliumwaarde te verkrijgen die is bepaald voorafgaand aan de eerste interventie/behandeling, zal de SOC-kaliumwaarde die de proefpersoon kwalificeerde voor deelname aan het onderzoek, worden gebruikt als de baseline van de proefpersoon. Inschrijving van proefpersonen met baseline kaliumwaarden < 6,0 mmol/L zal worden beperkt tot een maximum van 50 proefpersonen.

Proefpersonen die een interventie/behandeling krijgen voor hyperkaliëmie (bijv. intraveneus [IV] calcium, insuline/glucose, bèta-2-agonisten, diuretica, IV-bicarbonaat, natriumpolystyreensulfonaat (SPS), dialyse en/of andere interventie voor hyperkaliëmie) zullen een studie krijgen -gerelateerde kaliumwaarden afgenomen 30 minuten, 1, 2 en 4 uur na aanvang van de behandeling. Bij proefpersonen die gedurende de eerste periode van 4 uur geen interventie/behandeling krijgen, wordt 4 uur na de baseline kaliummeting een studiegerelateerde kaliumwaarde afgenomen.

De timing van elke interventie/behandeling en het verzamelen van registreerbare resultaten na opname op de SEH wordt geregistreerd, samen met de gevolgde procedure, evenals de dosis en toedieningsweg. Bovendien worden gelijktijdige medicijnen verzameld vanaf 14 dagen voorafgaand aan opname op de SEH en worden ze voortgezet tot ontslag uit de SEH. Als de patiënt wordt opgenomen in een andere zorg (bijv. ziekenhuis, ICU, observatie-eenheid, enz.), zal gelijktijdige post-ED-medicatieverzameling worden uitgevoerd tot 7 dagen na opname op die afdeling of tot ontslag uit die afdeling, indien eerder.

Opneembare resultaten zijn beperkt tot longoedeem, ventriculaire tachycardie/fibrillatie, stopzetting van elektrische activiteit zonder pulsatie, nieuwe klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) (inclusief maar niet beperkt tot ernstige bradycardie, gevorderd hartblok, bundeltakblok, tachycardie [>100 bpm] ), hartkloppingen, hypoglykemie en gastro-intestinale voorvallen (bijv. misselijkheid, braken, diarree) en alle andere voorvallen die door de onderzoeker als significant worden beschouwd. Bovendien worden opneembare resultaten verzameld die overdrukventilatie, centrale veneuze toegang, intubatie, borstcompressies, IV-vasopressoren, IV-vasodilatatoren, IV-antiaritmica, IV-vloeistofbolus en/of nooddialyse vereisen of die de dood tot gevolg hebben.

Beschikbare gegevens die zijn verkregen als onderdeel van SOC-beheer omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, vochtinname en urineproductie, ECG's, klinische laboratoriumgegevens en resultaten van röntgenfoto's van de borstkas. Gegevens met betrekking tot de belangrijkste klacht van de proefpersoon bij opname op de SEH, de mogelijke oorzaak van de hyperkaliëmie van de proefpersoon en de diagnose bij opname en ontslag zullen worden geregistreerd; het algemene ontslagoverzicht van de proefpersoon zal ook worden verzameld. Waar van toepassing, worden data en tijden geregistreerd voor het volgende: opname op de SEH, ziekenhuisopname, opname op de intensive care-afdeling, opname op de observatie-afdeling, opname op de lagere afdeling, reguliere opname op de vloer, ontslag (van alle opnames), dialyse, niet reanimeren orde, overlijden en elke andere gebeurtenis die door de onderzoeker als belangrijk wordt beschouwd. Indien mogelijk worden factuurgegevens en/of Diagnosis-Related Group (DRG)-codes en/of Ambulante Betalingsclassificaties (APC) in verband met het SEH-bezoek en de interventies/behandelingen verzameld.