REAL World evidence for BEHANDLING av hyperkalemia i akuttmottaket: multisenter, prospektiv, observasjonsstudie (REVEAL-ED)

Denne studien evaluerer håndteringen av pasienter med Standard of Care (SOC) når de er innlagt på legevakten (ED) med hyperkalemi (kaliumverdi ≥ 5,5 mmol/L). Hvis den initiale SOC-kaliumverdien er mistenkt, bør en andre bekreftende SOC-prøve tas og må være ≥ 5,5 mmol/L for å fortsette studiedeltakelsen. Det er akseptabelt for stedet å bruke en punktanalysator for å få SOC-kalium hvis dette er EDs standardpraksis. Demografiske og medisinske historiedata, inkludert tidligere akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelser for hyperkalemi og årsaken til nåværende akuttmottak, vil bli registrert. Hvis en baseline-studierelatert kaliumverdi bestemt før den første intervensjonen/behandlingen ikke kan oppnås, vil SOC-kaliumverdien som kvalifiserte forsøkspersonen for å delta i studien brukes som forsøkspersonens baseline. Registrering av forsøkspersoner med baseline kaliumverdier < 6,0 mmol/L vil være begrenset til maksimalt 50 forsøkspersoner.

Forsøkspersoner som får intervensjon/behandling for hyperkalemi (f.eks. intravenøs [IV] kalsium, insulin/glukose, beta2-agonister, diuretika, IV bikarbonat, natriumpolystyrensulfonat (SPS), dialyse og/eller annen intervensjon for hyperkalemi) vil ha studier -relaterte kaliumverdier tatt 30 minutter, 1, 2 og 4 timer etter behandlingsstart. Forsøkspersoner som ikke mottar noen intervensjon/behandling i løpet av den første 4-timers perioden vil få en studierelatert kaliumverdi trukket 4 timer etter baseline-kaliummålingen.

Tidspunktet for hver intervensjon/behandling og innsamling av registrerbare utfall etter innleggelse på akuttmottaket vil bli registrert, sammen med prosedyren som følges, samt dose og administreringsvei. I tillegg vil samtidige medisiner bli samlet inn fra 14 dager før akuttmottak og vil fortsette til utskrivning fra akuttmottaket. Hvis forsøkspersonen legges inn i annen omsorg (f.eks. sykehus, intensivavdeling, observasjonsenhet osv.), vil samtidig innsamling av medisiner etter ED utføres i opptil 7 dager etter innleggelse til den enheten eller til utskrivning fra den enheten, hvis tidligere.

Registrerbare utfall vil være begrenset til lungeødem, ventrikkeltakykardi/flimmer, pulsløs elektrisk aktivitetsstans, nye klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) endringer (inkludert, men ikke begrenset til alvorlig bradykardi, avansert hjerteblokk, grenblokk, takykardi [>100 bpm] ), hjertebank, hypoglykemi og gastrointestinale hendelser (f.eks. kvalme, oppkast, diaré) og enhver annen hendelse som etterforskeren anser som viktig. I tillegg vil registrerbare utfall som krever positivt trykkventilasjon, sentral venøs tilgang, intubasjon, brystkompresjoner, IV vasopressorer, IV vasodilatorer, IV antiarytmika, IV væskebolus og/eller nøddialyse eller som resulterer i død, samles inn.

Tilgjengelige data innhentet som en del av SOC-behandlingen vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, væskeinntak og urinproduksjon, EKG, kliniske laboratoriedata og resultater av røntgenbilder av thorax. Data om pasientens hovedklage ved innleggelse til akuttmottaket, mulig årsak til pasientens hyperkalemi og diagnose for innleggelse og utskrivning vil bli registrert; fagets samlede utskrivningssammendrag vil også bli samlet inn. Når det er aktuelt, vil datoer og klokkeslett bli registrert for følgende: ED-innleggelse, sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling, innleggelse i observasjonsavdeling, trappenedleggelse, vanlig innleggelse på gulvet, utskrivning (fra alle innleggelser), dialyse, Ikke gjenopplive orden, dødsfall og enhver annen hendelse som etterforskeren anser som viktig. Hvis det er mulig, vil faktureringsinformasjon og/eller DRG-koder (Diagnos-Related Group) og/eller Ambulatory Payment Classifications (APC) knyttet til akuttmottaket og intervensjoner/behandlinger bli samlet inn.