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评估艾克拉普林与万古霉素治疗 ABSSSI 的安全性和有效性的第 3 期研究：REVIVE-2 (REVIVE-2)

2018年7月10日 更新者：Motif Bio

评估静脉注射伊克拉普林与万古霉素治疗 ABSSSI 的安全性和有效性的 3 期随机、双盲、多中心研究：REVIVE-2

这是一项多中心、随机、双盲研究，比较 iclaprim 与万古霉素治疗皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲研究，比较静脉注射克拉普林与静脉注射万古霉素的疗效和安全性。 患者将接受 iclaprim 或万古霉素治疗 5 至 14 天。 患者将每天接受评估，直至早期时间点 (ETP)，然后每 48 至 72 小时一次，直至治疗结束。 患者还将在治愈测试 (TOC) 访视（EOT 后 7 至 14 天）时接受评估，并将进行后期随访 (LFU) 访视（首次给药后 28 至 32 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

613

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Slavonski Brod、克罗地亚、35000
        • Croatia
      • Zadar、克罗地亚、23000
        • Croatia
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Croatia
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Hungary
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Hungary
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Hungary
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Hungary
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Hungary
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Czech Republic
      • Ostrava、捷克语、70852
        • Czech Republic
      • Pribram、捷克语、261 01
        • Czech Republic
      • Usti nad Labem、捷克语、400 11
        • Czech Republic
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Belgium
      • Brussels、比利时、1070
        • Belgium
  • 火鸡
      • Aydin、火鸡、9100
        • Turkey
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Turkey
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Turkey
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Jarve、爱沙尼亚、31025
        • Estonia
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Estonia
      • Tallinn、爱沙尼亚、31419
        • Estonia
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Estonia
      • Voru、爱沙尼亚、65526
        • Estonia
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310037
        • Romania
      • Bucharest、罗马尼亚、20475
        • Romania
      • Bucharest、罗马尼亚、41914
        • Romania
      • Bucuresti、罗马尼亚、42122
        • Romania
      • Bucuresti、罗马尼亚、50098
        • Romania
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400162
        • Romania
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Romania
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Romania
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • California
      • La Palma、California、美国、90623
        • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • St. Mary Medical Center ER
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Florida
      • Miami、Florida、美国、33130-2433
        • Florida
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Georgia
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Montana
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Nevada
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • New Jersey
    • Ohio
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Ohio
    • Tennessee
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167-6826
        • Tennessee
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Washington
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Portugal
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Portugal
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Portugal
      • Santarem、葡萄牙、2005-177
        • Portugal
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Portugal
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1430BKC
        • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425DQK
        • Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书；
  2. ≥18岁；
  3. 皮肤细菌感染，病变面积至少为 75 平方厘米；
  4. 严重的皮肤脓肿、蜂窝组织炎/丹毒和/或伤口感染；
  5. 存在化脓性或血清脓性引流或至少三种感染体征和症状（分泌物、红斑、肿胀、发热或疼痛）。

排除标准：

  1. 动脉血供严重受损，可能会截肢受感染的解剖部位；
  2. 感染糖尿病足溃疡；
  3. 感染性褥疮；
  4. 坏死性筋膜炎或坏疽;
  5. 无并发症的皮肤或皮肤结构感染；
  6. 与假肢装置相关的感染；
  7. 疑似或确诊的骨髓炎；
  8. 需要全身抗微生物治疗、预防或抑制治疗的病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾克普林
iclaprim 80 mg 静脉注射，每 12 小时一次
药品：艾拉普林
实验处理
其他名称：
  • MTF-100
有源比较器：万古霉素
根据肌酐清除率，每 12、24 或 48 小时静脉注射万古霉素 15 mg/kg
药品：万古霉素
有源比较器
其他名称：
  • 万古霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，48 至 72 小时内病灶大小减少 ≥ 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和研究药物首次给药后 48 至 72 小时
与所有随机化患者 (ITT) 的基线相比，48 至 72 小时（早期时间点 [ETP]）的病灶大小减少 ≥ 20%。
基线和研究药物首次给药后 48 至 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治愈访视测试中病灶消退或接近消退的参与者人数
大体时间：治疗结束后7至14天
治愈测试 (TOC) 就诊时病变消退或接近消退。
治疗结束后7至14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Motif Bio

调查人员

  • 研究主任：Stephanie Noviello, MD、Motif Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月8日

研究完成 (实际的)

2017年8月8日

研究注册日期

首次提交

2015年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICL-24-ABSSSI2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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