Vaiheen 3 tutkimus Iclaprim Versus Vancomycinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ABSSSI:lle: REVIVE-2 (REVIVE-2)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Motif Bio
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus laskimonsisäisen iklaprimin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna vankomysiiniin ABSSSI:n hoidossa: REVIVE-2
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus iklapriimin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna vankomysiiniin ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus IV iklapriimin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna IV vankomysiiniin.
Potilaat saavat joko iklapriimia tai vankomysiiniä 5–14 päivän ajan.
Potilaat arvioidaan päivittäin varhaiseen aikapisteeseen (ETP) asti, sitten 48–72 tunnin välein hoidon loppuun asti.
Potilaat arvioidaan myös parantumistesti (TOC) -käynnillä (7–14 päivää EOT:n jälkeen), ja he saavat myöhäisen seurantakäynnin (LFU) (28–32 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
613
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1430BKC
- Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425DQK
- Argentina
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Belgium
-
Brussels, Belgia, 1070
- Belgium
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Croatia
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Croatia
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Croatia
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Portugal
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Portugal
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Portugal
-
Santarem, Portugali, 2005-177
- Portugal
-
Viana do Castelo, Portugali, 4901-858
- Portugal
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310037
- Romania
-
Bucharest, Romania, 20475
- Romania
-
Bucharest, Romania, 41914
- Romania
-
Bucuresti, Romania, 42122
- Romania
-
Bucuresti, Romania, 50098
- Romania
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Romania
-
Craiova, Romania, 200642
- Romania
-
Timisoara, Romania, 300736
- Romania
-
-
-
-
-
Aydin, Turkki, 9100
- Turkey
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Turkey
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Turkey
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Czech Republic
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Czech Republic
-
Pribram, Tšekki, 261 01
- Czech Republic
-
Usti nad Labem, Tšekki, 400 11
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Hungary
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Hungary
-
Szeged, Unkari, 6720
- Hungary
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Hungary
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Hungary
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Viro, 31025
- Estonia
-
Tallinn, Viro, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Viro, 31419
- Estonia
-
Tartu, Viro, 51014
- Estonia
-
Voru, Viro, 65526
- Estonia
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- St. Mary Medical Center ER
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130-2433
- Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Georgia
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Montana
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Nevada
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- New Jersey
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Ohio
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167-6826
- Tennessee
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- ≥18 vuoden ikä;
- ihon bakteeri-infektio, jonka leesion koko on vähintään 75 cm2;
- vakava ihopaise, selluliitti/erysipelas ja/tai haavainfektiot;
- märkivä tai seropuruinen vedenpoisto tai vähintään kolme infektion merkkiä ja oireita (vuoto, punoitus, turvotus, lämpö tai kipu).
Poissulkemiskriteerit:
- vakavasti heikentynyt valtimoverenkierto siten, että infektoituneen anatomisen kohdan amputaatio on todennäköistä;
- tartunnan saaneet diabeettiset jalkahaavat;
- tartunnan saaneet decubitus-haavat;
- nekrotisoiva fasciiitti tai kuolio;
- komplisoitumaton iho- tai ihorakenteen infektio;
- proteettiseen laitteeseen liittyvät infektiot;
- epäilty tai vahvistettu osteomyeliitti;
- tilat, jotka vaativat systeemistä antimikrobista hoitoa, ennaltaehkäisyä tai suppressiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iclaprim
iclaprim 80 mg laskimoon 12 tunnin välein
|
Kokeellinen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vankomysiini
vankomysiini 15 mg/kg laskimoon 12, 24 tai 48 tunnin välein kreatiniinipuhdistuman perusteella
|
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla leesion koko on pienentynyt ≥ 20 % 48–72 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48–72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Leesion koon pieneneminen ≥ 20 % 48–72 tunnin kohdalla (varhainen aikapiste [ETP]) lähtötasoon verrattuna kaikilla satunnaistetuilla potilailla (ITT).
|
Lähtötilanne ja 48–72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden leesio on korjautunut tai lähes korjautunut paranemiskäynnin testissä
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Leesion erottuminen tai lähes erottuminen paranemiskokeessa (TOC) -käynnillä.
|
7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICL-24-ABSSSI2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .