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ABSSSI: REVIVE-2에 대한 Iclaprim 대 Vancomycin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구 (REVIVE-2)

2018년 7월 10일 업데이트: Motif Bio

ABSSSI: REVIVE-2의 치료에서 정맥 Iclaprim 대 Vancomycin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

이것은 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 반코마이신과 비교하여 iclaprim의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IV 반코마이신과 비교하여 IV iclaprim의 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 5~14일 동안 이클라프림 또는 반코마이신을 투여받게 됩니다. 환자는 ETP(Early Time Point)까지 매일 평가되고 치료가 끝날 때까지 48~72시간마다 평가됩니다. 환자는 또한 치료 시험(TOC) 방문(EOT 후 7-14일)에서 평가되고 후기 추적(LFU) 방문(첫 번째 투여 후 28-32일)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

613

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310037
        • Romania
      • Bucharest, 루마니아, 20475
        • Romania
      • Bucharest, 루마니아, 41914
        • Romania
      • Bucuresti, 루마니아, 42122
        • Romania
      • Bucuresti, 루마니아, 50098
        • Romania
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
        • Romania
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Romania
      • Timisoara, 루마니아, 300736
        • Romania
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • California
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • St. Mary Medical Center ER
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33130-2433
        • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Georgia
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Nevada
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • New Jersey
    • Ohio
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Ohio
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167-6826
        • Tennessee
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Washington
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Belgium
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Belgium
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430BKC
        • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DQK
        • Argentina
  • 에스토니아
      • Kohtla-Jarve, 에스토니아, 31025
        • Estonia
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Estonia
      • Tallinn, 에스토니아, 31419
        • Estonia
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Estonia
      • Voru, 에스토니아, 65526
        • Estonia
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Czech Republic
      • Ostrava, 체코, 70852
        • Czech Republic
      • Pribram, 체코, 261 01
        • Czech Republic
      • Usti nad Labem, 체코, 400 11
        • Czech Republic
  • 칠면조
      • Aydin, 칠면조, 9100
        • Turkey
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Turkey
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Turkey
  • 크로아티아
      • Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
        • Croatia
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • Croatia
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Croatia
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Portugal
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Portugal
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Portugal
      • Santarem, 포르투갈, 2005-177
        • Portugal
      • Viana do Castelo, 포르투갈, 4901-858
        • Portugal
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Hungary
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Hungary
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Hungary
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Hungary
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Hungary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서;
  2. ≥18세;
  3. 적어도 75 cm2의 병변 크기 영역을 가진 피부의 박테리아 감염;
  4. 주요 피부 농양, 연조직염/독, 및/또는 상처 감염;
  5. 화농성 또는 장액성 배액 또는 적어도 세 가지 감염 징후 및 증상(분비물, 홍반, 부기, 온감 또는 통증)의 존재.

제외 기준:

  1. 감염된 해부학적 부위의 절단 가능성이 있는 심각하게 손상된 동맥 혈액 공급;
  2. 감염된 당뇨병성 족부 궤양;
  3. 감염된 욕창 궤양;
  4. 괴사성 근막염 또는 괴저;
  5. 복잡하지 않은 피부 또는 피부 구조 감염;
  6. 보철 장치와 관련된 감염;
  7. 의심되거나 확인된 골수염;
  8. 전신 항균 치료, 예방 또는 억제 요법이 필요한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이클라프림
iclaprim 80mg을 12시간마다 정맥주사
의약품: 이클라프림
실험적 치료
다른 이름들:
  • MTF-100
활성 비교기: 반코마이신
크레아티닌 청소율에 따라 12, 24 또는 48시간마다 반코마이신 15 mg/kg 정맥 주사
의약품: 반코마이신
활성 비교기
다른 이름들:
  • 반코신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 48~72시간에 병변 크기가 20% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 기준선 및 48~72시간
모든 무작위 환자(ITT)에서 기준선과 비교하여 48~72시간(초기 시점[ETP])에 병변 크기가 20% 이상 감소했습니다.
연구 약물의 첫 투여 후 기준선 및 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치 테스트 방문 시 병변이 해결되었거나 거의 해결된 참여자 수
기간: 치료 종료 후 7~14일
완치 시험(TOC) 방문 시 병변의 해결 또는 근접 해결.
치료 종료 후 7~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Motif Bio

수사관

  • 연구 책임자: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICL-24-ABSSSI2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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