3. fázisú vizsgálat az Iclaprim Versus Vancomycin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ABSSSI esetében: REVIVE-2 (REVIVE-2)
2018. július 10. frissítette: Motif Bio
3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az intravénás iclaprim kontra vankomicin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ABSSSI kezelésében: REVIVE-2
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az iclaprim hatékonyságáról és biztonságosságáról a vankomicinnel összehasonlítva a bőr és a bőrszerkezet fertőzéseinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat az iv. iclaprim hatékonyságáról és biztonságosságáról az iv. vankomicinnel összehasonlítva.
A betegek iklaprimot vagy vankomicint kapnak 5-14 napig.
A betegeket naponta értékelik a korai időpontig (ETP), majd 48-72 óránként a kezelés végéig.
A betegeket a gyógyulási teszt (TOC) vizit alkalmával is értékelik (7-14 nappal az EOT után), és késői nyomon követési (LFU) látogatáson is sor kerül (28-32 nappal az első adag után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
613
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1430BKC
- Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1425DQK
- Argentina
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Belgium
-
Brussels, Belgium, 1070
- Belgium
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Czech Republic
-
Ostrava, Csehország, 70852
- Czech Republic
-
Pribram, Csehország, 261 01
- Czech Republic
-
Usti nad Labem, Csehország, 400 11
- Czech Republic
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- California
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- St. Mary Medical Center ER
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130-2433
- Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Georgia
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Montana
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Nevada
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- New Jersey
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Ohio
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167-6826
- Tennessee
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Washington
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Horvátország, 35000
- Croatia
-
Zadar, Horvátország, 23000
- Croatia
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Croatia
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Hungary
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Hungary
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Hungary
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Hungary
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Hungary
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Portugal
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Portugal
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Portugal
-
Santarem, Portugália, 2005-177
- Portugal
-
Viana do Castelo, Portugália, 4901-858
- Portugal
-
-
-
-
-
Aydin, Pulyka, 9100
- Turkey
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Turkey
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Turkey
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310037
- Romania
-
Bucharest, Románia, 20475
- Romania
-
Bucharest, Románia, 41914
- Romania
-
Bucuresti, Románia, 42122
- Romania
-
Bucuresti, Románia, 50098
- Romania
-
Cluj-Napoca, Románia, 400162
- Romania
-
Craiova, Románia, 200642
- Romania
-
Timisoara, Románia, 300736
- Romania
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Észtország, 31025
- Estonia
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Észtország, 31419
- Estonia
-
Tartu, Észtország, 51014
- Estonia
-
Voru, Észtország, 65526
- Estonia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- ≥18 éves;
- a bőr bakteriális fertőzése, amelynek elváltozási területe legalább 75 cm2;
- súlyos bőrtályog, cellulitisz/erysipelas és/vagy sebfertőzések;
- gennyes vagy seropurulent elfolyás jelenléte vagy legalább három fertőzési jel és tünet (váladékozás, bőrpír, duzzanat, melegség vagy fájdalom).
Kizárási kritériumok:
- súlyosan károsodott artériás vérellátás, ami miatt valószínű a fertőzött anatómiai hely amputációja;
- fertőzött diabéteszes lábfekélyek;
- fertőzött decubitus fekélyek;
- nekrotizáló fasciitis vagy gangréna;
- szövődménymentes bőr vagy bőrszerkezet fertőzés;
- protézishez kapcsolódó fertőzések;
- gyanított vagy megerősített osteomyelitis;
- szisztémás antimikrobiális kezelést, profilaxist vagy szuppresszív terápiát igénylő állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iclaprim
80 mg iclaprim intravénásan 12 óránként
|
Kísérleti kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vankomicin
vankomicin 15 mg/ttkg intravénásan 12, 24 vagy 48 óránként a kreatinin-clearance alapján
|
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a lézió mérete ≥20%-kal csökkent 48-72 óra között az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A lézió méretének ≥20%-os csökkenése 48-72 órában (Early Time Point [ETP]) a kiindulási értékhez képest minden randomizált betegnél (ITT).
|
Kiindulási állapot és 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a lézió feloldódott vagy közel feloldódott a gyógyulási vizsgálat során
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés befejezése után
|
A lézió felbontása vagy közeli feloldódása a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során.
|
7-14 nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICL-24-ABSSSI2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .