Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности иклаприма по сравнению с ванкомицином для ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)
10 июля 2018 г. обновлено: Motif Bio
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения иклаприма по сравнению с ванкомицином при лечении ABSSSI: REVIVE-2
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности иклаприма по сравнению с ванкомицином для лечения инфекций кожи и подкожных тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности внутривенного введения иклаприма по сравнению с внутривенным введением ванкомицина.
Пациенты будут получать иклаприм или ванкомицин в течение 5–14 дней.
Пациенты будут оцениваться ежедневно до ранней временной точки (ETP), затем каждые 48–72 часа до конца лечения.
Пациентов также будут оценивать при посещении теста на излечение (TOC) (от 7 до 14 дней после EOT) и при посещении позднего последующего наблюдения (LFU) (от 28 до 32 дней после первой дозы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
613
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1430BKC
- Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425DQK
- Argentina
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Belgium
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Belgium
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Hungary
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Hungary
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Hungary
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Hungary
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Hungary
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Portugal
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Portugal
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Portugal
-
Santarem, Португалия, 2005-177
- Portugal
-
Viana do Castelo, Португалия, 4901-858
- Portugal
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310037
- Romania
-
Bucharest, Румыния, 20475
- Romania
-
Bucharest, Румыния, 41914
- Romania
-
Bucuresti, Румыния, 42122
- Romania
-
Bucuresti, Румыния, 50098
- Romania
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400162
- Romania
-
Craiova, Румыния, 200642
- Romania
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Romania
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- California
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- St. Mary Medical Center ER
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130-2433
- Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Georgia
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Montana
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Nevada
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- New Jersey
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Ohio
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167-6826
- Tennessee
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Washington
-
-
-
-
-
Aydin, Турция, 9100
- Turkey
-
Istanbul, Турция, 34098
- Turkey
-
Trabzon, Турция, 61080
- Turkey
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Хорватия, 35000
- Croatia
-
Zadar, Хорватия, 23000
- Croatia
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Croatia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Czech Republic
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Czech Republic
-
Pribram, Чехия, 261 01
- Czech Republic
-
Usti nad Labem, Чехия, 400 11
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Эстония, 31025
- Estonia
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Эстония, 31419
- Estonia
-
Tartu, Эстония, 51014
- Estonia
-
Voru, Эстония, 65526
- Estonia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие;
- ≥18 лет;
- бактериальная инфекция кожи с площадью поражения не менее 75 см2;
- обширный кожный абсцесс, целлюлит/рожистое воспаление и/или раневые инфекции;
- наличие гнойных или серозно-гнойных выделений или не менее трех признаков и симптомов инфекции (выделения, эритема, отек, повышение температуры тела или боль).
Критерий исключения:
- сильное нарушение артериального кровоснабжения, при котором возможна ампутация инфицированного анатомического участка;
- инфицированные диабетические язвы стопы;
- инфицированные пролежни;
- некротический фасциит или гангрена;
- неосложненная инфекция кожи или кожных структур;
- инфекции, связанные с протезом;
- подозреваемый или подтвержденный остеомиелит;
- состояния, требующие системного антимикробного лечения, профилактики или супрессивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иклаприм
иклаприм 80 мг внутривенно каждые 12 часов
|
Экспериментальное лечение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ванкомицин
ванкомицин 15 мг/кг внутривенно каждые 12, 24 или 48 часов в зависимости от клиренса креатинина
|
Активный компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уменьшением размера поражения на ≥20% через 48–72 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48-72 часа после первой дозы исследуемого препарата
|
Уменьшение размера поражения на ≥20% через 48–72 часа (ранняя временная точка [ETP]) по сравнению с исходным уровнем у всех рандомизированных пациентов (ITT).
|
Исходный уровень и через 48-72 часа после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением или близким к разрешению поражения на визите для проверки излечения
Временное ограничение: Через 7-14 дней после окончания лечения
|
Разрешение или близкое к разрешению поражение при посещении Test of Cure (TOC).
|
Через 7-14 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICL-24-ABSSSI2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .