Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Iclaprim versus vancomycine voor ABSSSI te evalueren: REVIVE-2 (REVIVE-2)

10 juli 2018 bijgewerkt door: Motif Bio

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus Iclaprim versus vancomycine bij de behandeling van ABSSSI te evalueren: REVIVE-2

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van icaprim in vergelijking met vancomycine voor de behandeling van huid- en huidstructuurinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de werkzaamheid en veiligheid van IV icaprim in vergelijking met IV vancomycine. Patiënten zullen gedurende 5 tot 14 dagen icaprim of vancomycine krijgen. Patiënten zullen dagelijks worden geëvalueerd tot aan het vroege tijdstip (ETP), daarna elke 48 tot 72 uur tot het einde van de behandeling. Patiënten zullen ook worden beoordeeld tijdens het test of cure (TOC)-bezoek (7 tot 14 dagen na de EOT) en zullen een Late Follow-Up (LFU)-bezoek krijgen (28 tot 32 dagen na de eerste dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1430BKC
        • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425DQK
        • Argentina
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Belgium
      • Brussels, België, 1070
        • Belgium
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Estonia
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Estonia
      • Tallinn, Estland, 31419
        • Estonia
      • Tartu, Estland, 51014
        • Estonia
      • Voru, Estland, 65526
        • Estonia
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Hungary
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Hungary
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Hungary
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Hungary
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Hungary
  • Kalkoen
      • Aydin, Kalkoen, 9100
        • Turkey
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Turkey
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Turkey
  • Kroatië
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35000
        • Croatia
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • Croatia
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Croatia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Portugal
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Portugal
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310037
        • Romania
      • Bucharest, Roemenië, 20475
        • Romania
      • Bucharest, Roemenië, 41914
        • Romania
      • Bucuresti, Roemenië, 42122
        • Romania
      • Bucuresti, Roemenië, 50098
        • Romania
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400162
        • Romania
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Romania
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Romania
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Czech Republic
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Czech Republic
      • Pribram, Tsjechië, 261 01
        • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 400 11
        • Czech Republic
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • St. Mary Medical Center ER
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130-2433
        • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Georgia
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Nevada
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • New Jersey
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Ohio
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167-6826
        • Tennessee
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. ≥18 jaar;
  3. een bacteriële infectie van de huid met een laesiegrootte van minimaal 75 cm2;
  4. een ernstig huidabces, cellulitis/erysipelas en/of wondinfecties;
  5. de aanwezigheid van purulente of seropurulente drainage of ten minste drie tekenen en symptomen van infectie (afscheiding, erytheem, zwelling, warmte of pijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstig gestoorde arteriële bloedtoevoer zodat amputatie van de geïnfecteerde anatomische plaats waarschijnlijk is;
  2. geïnfecteerde diabetische voetzweren;
  3. geïnfecteerde decubituszweren;
  4. necrotiserende fasciitis of gangreen;
  5. ongecompliceerde huid- of huidstructuurinfectie;
  6. infecties geassocieerd met een prothese;
  7. vermoedelijke of bevestigde osteomyelitis;
  8. aandoeningen die een systemische antimicrobiële behandeling, profylaxe of suppressietherapie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iclaprim
icaprim 80 mg intraveneus om de 12 uur
Geneesmiddel: Iclaprim
Experimentele behandeling
Andere namen:
  • MTF-100
Actieve vergelijker: vancomycine
vancomycine 15 mg/kg intraveneus om de 12, 24 of 48 uur op basis van creatinineklaring
Geneesmiddel: Vancomycine
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Vancocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥20% vermindering van de grootte van de laesie na 48 tot 72 uur in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 48 tot 72 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
≥20% afname van de grootte van de laesie na 48 tot 72 uur (Early Time Point [ETP]) vergeleken met de uitgangswaarde bij alle gerandomiseerde patiënten (ITT).
Basislijn en 48 tot 72 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herstel of bijna herstel van laesie bij test-of-genezingsbezoek
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Resolutie of bijna resolutie van laesie bij Test of Cure (TOC) bezoek.
7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motif Bio

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICL-24-ABSSSI2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren