- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02607618
Fase 3-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Iclaprim versus Vancomycin til ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)
10. juli 2018 opdateret af: Motif Bio
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intravenøs Iclaprim versus vancomycin i behandlingen af ABSSSI: REVIVE-2
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie af iclaprims effekt og sikkerhed sammenlignet med vancomycin til behandling af hud- og hudstrukturinfektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af IV iclaprim sammenlignet med IV vancomycin.
Patienterne vil modtage enten iclaprim eller vancomycin i 5 til 14 dage.
Patienterne vil blive evalueret dagligt op til det tidlige tidspunkt (ETP), derefter hver 48. til 72. time indtil behandlingens afslutning.
Patienterne vil også blive evalueret ved test af helbredelse (TOC) besøg (7 til 14 dage efter EOT), og vil have et sent opfølgningsbesøg (LFU) (28 til 32 dage efter første dosis).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
613
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
- Argentina
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Belgium
-
Brussels, Belgien, 1070
- Belgium
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland, 31025
- Estonia
-
Tallinn, Estland, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Estland, 31419
- Estonia
-
Tartu, Estland, 51014
- Estonia
-
Voru, Estland, 65526
- Estonia
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- California
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- St. Mary Medical Center ER
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130-2433
- Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Georgia
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Montana
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Nevada
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- New Jersey
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Ohio
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167-6826
- Tennessee
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Washington
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
- Washington
-
-
-
-
-
Aydin, Kalkun, 9100
- Turkey
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Turkey
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Turkey
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- Croatia
-
Zadar, Kroatien, 23000
- Croatia
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Croatia
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Portugal
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Portugal
-
Santarem, Portugal, 2005-177
- Portugal
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Portugal
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien, 310037
- Romania
-
Bucharest, Rumænien, 20475
- Romania
-
Bucharest, Rumænien, 41914
- Romania
-
Bucuresti, Rumænien, 42122
- Romania
-
Bucuresti, Rumænien, 50098
- Romania
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
- Romania
-
Craiova, Rumænien, 200642
- Romania
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Romania
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Czech Republic
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Czech Republic
-
Pribram, Tjekkiet, 261 01
- Czech Republic
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 11
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Hungary
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Hungary
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Hungary
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Hungary
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Hungary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke;
- ≥18 år;
- en bakteriel infektion i huden med et læsionsstørrelsesområde på mindst 75 cm2;
- en større kutan byld, cellulitis/erysipelas og/eller sårinfektioner;
- tilstedeværelsen af purulent eller seropurulent dræning eller mindst tre tegn og symptomer på infektion (udflåd, erytem, hævelse, varme eller smerte).
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt svækket arteriel blodforsyning, således at amputation af det inficerede anatomiske sted er sandsynligt;
- inficerede diabetiske fodsår;
- inficerede decubitus-sår;
- nekrotiserende fasciitis eller koldbrand;
- ukompliceret hud- eller hudstrukturinfektion;
- infektioner forbundet med en proteseanordning;
- mistænkt eller bekræftet osteomyelitis;
- tilstande, der kræver systemisk antimikrobiel behandling, profylakse eller suppressionsterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenøst hver 12. time
|
Eksperimentel behandling
Andre navne:
|
Aktiv komparator: vancomycin
vancomycin 15 mg/kg intravenøst hver 12., 24. eller 48. time baseret på kreatininclearance
|
Aktiv komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med ≥20 % reduktion i læsionsstørrelse ved 48 til 72 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 48 til 72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
≥20 % reduktion i læsionsstørrelse efter 48 til 72 timer (Early Time Point [ETP]) sammenlignet med baseline hos alle randomiserede patienter (ITT).
|
Baseline og 48 til 72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med opløsning eller næsten opløsning af læsion ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: 7 til 14 dage efter endt behandling
|
Opløsning eller næsten opløsning af læsion ved test af helbredelse (TOC) besøg.
|
7 til 14 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2015
Først opslået (Skøn)
18. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICL-24-ABSSSI2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vancomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTrukket tilbageCystisk fibrose | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAfsluttetClostridium Difficile infektion | Profylakse | Vancomycin
-
University of FloridaAfsluttet
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryIkke rekrutterer endnuInfektion af total hofteledsprotese | Infektion af total knæledsprotese
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHæmatologiske maligniteter | Streptokok sepsisForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTrukket tilbageClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
The Canberra HospitalUkendt
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetKomplikation af kirurgisk indgreb | Infektion på det kirurgiske stedMexico