Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Iclaprim kontra Vancomycin för ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)

10 juli 2018 uppdaterad av: Motif Bio

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös Iclaprim kontra vankomycin vid behandling av ABSSSI: REVIVE-2

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av iclaprims effekt och säkerhet jämfört med vankomycin för behandling av hud- och hudstrukturinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av effektivitet och säkerhet av IV iklaprim jämfört med IV vankomycin. Patienterna kommer att få antingen iklaprim eller vankomycin i 5 till 14 dagar. Patienterna kommer att utvärderas dagligen fram till tidig tidpunkt (ETP), sedan var 48:e till 72:e timme fram till slutet av behandlingen. Patienterna kommer också att utvärderas vid testet av botemedel (TOC) (7 till 14 dagar efter EOT), och kommer att ha ett sent uppföljningsbesök (LFU) (28 till 32 dagar efter den första dosen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

613

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Argentina
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Belgium
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Belgium
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Estonia
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Estonia
      • Tallinn, Estland, 31419
        • Estonia
      • Tartu, Estland, 51014
        • Estonia
      • Voru, Estland, 65526
        • Estonia
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • California
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • St. Mary Medical Center ER
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130-2433
        • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Georgia
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Nevada
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • New Jersey
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Ohio
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167-6826
        • Tennessee
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Washington
  • Kalkon
      • Aydin, Kalkon, 9100
        • Turkey
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Turkey
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Turkey
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Croatia
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Croatia
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Croatia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Portugal
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Portugal
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310037
        • Romania
      • Bucharest, Rumänien, 20475
        • Romania
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Romania
      • Bucuresti, Rumänien, 42122
        • Romania
      • Bucuresti, Rumänien, 50098
        • Romania
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Romania
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Romania
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Romania
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Czech Republic
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Czech Republic
      • Pribram, Tjeckien, 261 01
        • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 400 11
        • Czech Republic
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Hungary
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Hungary
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Hungary
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Hungary
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Hungary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informerat samtycke;
  2. ≥18 år gammal;
  3. en bakteriell infektion i huden med en lesionsstorlek på minst 75 cm2;
  4. en större kutan abscess, cellulit/erysipelas och/eller sårinfektioner;
  5. förekomsten av purulent eller seropurulent dränering eller minst tre tecken och symtom på infektion (urladdning, erytem, ​​svullnad, värme eller smärta).

Exklusions kriterier:

  1. allvarligt nedsatt arteriell blodtillförsel så att amputation av det infekterade anatomiska stället är troligt;
  2. infekterade diabetiska fotsår;
  3. infekterade decubitussår;
  4. nekrotiserande fasciit eller gangren;
  5. okomplicerad hud- eller hudstrukturinfektion;
  6. infektioner associerade med en protesanordning;
  7. misstänkt eller bekräftad osteomyelit;
  8. tillstånd som kräver systemisk antimikrobiell behandling, profylax eller suppressionsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenöst var 12:e timme
Läkemedel: Iclaprim
Experimentell behandling
Andra namn:
  • MTF-100
Aktiv komparator: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenöst var 12:e, 24:e eller 48:e timme baserat på kreatininclearance
Läkemedel: Vancomycin
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Vancocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med ≥20 % minskning i lesionsstorlek vid 48 till 72 timmar jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 48 till 72 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
≥20 % minskning av lesionsstorleken efter 48 till 72 timmar (Early Time Point [ETP]) jämfört med baseline hos alla randomiserade patienter (ITT).
Baslinje och 48 till 72 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upplösning eller nära upplösning av lesionen vid test av botemedelsbesök
Tidsram: 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
Upplösning eller nästan upplösning av lesion vid test av botemedel (TOC) besök.
7 till 14 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motif Bio

Utredare

  • Studierektor: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICL-24-ABSSSI2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera