Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iklaprimu w porównaniu z wankomycyną w przypadku ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Motif Bio

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iklaprimu podawanego dożylnie w porównaniu z wankomycyną w leczeniu ABSSSI: REVIVE-2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iklaprimu w porównaniu z wankomycyną w leczeniu zakażeń skóry i jej struktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa iklaprimu podawanego dożylnie w porównaniu z wankomycyną dożylnie. Pacjenci będą otrzymywać iklaprim lub wankomycynę przez 5 do 14 dni. Pacjenci będą oceniani codziennie aż do wczesnego punktu czasowego (ETP), a następnie co 48 do 72 godzin do końca leczenia. Pacjenci zostaną również poddani ocenie podczas wizyty testowej (TOC) (od 7 do 14 dni po EOT) oraz wizyty w ramach późnej wizyty kontrolnej (LFU) (od 28 do 32 dni po pierwszej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430BKC
        • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425DQK
        • Argentina
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Belgium
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Belgium
  • Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • Croatia
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Croatia
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Croatia
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Czech Republic
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Czech Republic
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czechy, 400 11
        • Czech Republic
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
        • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 31419
        • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Estonia
      • Voru, Estonia, 65526
        • Estonia
  • Indyk
      • Aydin, Indyk, 9100
        • Turkey
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Turkey
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Turkey
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Portugal
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Portugal
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Portugal
      • Santarem, Portugalia, 2005-177
        • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Portugal
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310037
        • Romania
      • Bucharest, Rumunia, 20475
        • Romania
      • Bucharest, Rumunia, 41914
        • Romania
      • Bucuresti, Rumunia, 42122
        • Romania
      • Bucuresti, Rumunia, 50098
        • Romania
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
        • Romania
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Romania
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Romania
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • California
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • St. Mary Medical Center ER
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130-2433
        • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Georgia
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Nevada
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • New Jersey
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Ohio
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167-6826
        • Tennessee
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Washington
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Hungary
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Hungary
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Hungary
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Hungary
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Hungary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pisemna świadoma zgoda;
  2. ≥18 lat;
  3. infekcja bakteryjna skóry o powierzchni zmiany co najmniej 75 cm2;
  4. duży ropień skóry, zapalenie tkanki łącznej/różyca i/lub infekcje rany;
  5. obecność ropnego lub surowiczo-ropnego wysięku lub co najmniej trzech oznak i objawów zakażenia (wydzielina, rumień, obrzęk, ciepło lub ból).

Kryteria wyłączenia:

  1. poważnie upośledzone dopływ krwi tętniczej, tak że prawdopodobna jest amputacja zainfekowanego miejsca anatomicznego;
  2. zakażone owrzodzenia stopy cukrzycowej;
  3. zakażone odleżyny;
  4. martwicze zapalenie powięzi lub zgorzel;
  5. niepowikłane zakażenie skóry lub struktury skóry;
  6. infekcje związane z urządzeniem protetycznym;
  7. podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku;
  8. stany wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, profilaktyki lub terapii supresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iklaprim
iklaprim 80 mg dożylnie co 12 godzin
Lek: Iklaprim
Leczenie eksperymentalne
Inne nazwy:
  • MTF-100
Aktywny komparator: wankomycyna
wankomycyna 15 mg/kg dożylnie co 12, 24 lub 48 godzin na podstawie klirensu kreatyniny
Lek: Wankomycyna
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem rozmiaru zmiany o ≥20% po 48 do 72 godzinach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku
≥20% zmniejszenie rozmiaru zmiany po 48 do 72 godzinach (wczesny punkt czasowy [ETP]) w porównaniu z wartością wyjściową u wszystkich randomizowanych pacjentów (ITT).
Wartość wyjściowa i 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem lub bliskim ustąpienia zmiany podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu kuracji
Ustąpienie lub bliskie ustąpienie zmiany podczas wizyty testowej (TOC).
7 do 14 dni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motif Bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICL-24-ABSSSI2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj