- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607618
Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin bei ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)
10. Juli 2018 aktualisiert von: Motif Bio
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von ABSSSI: REVIVE-2
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Iclaprim im Vergleich zu intravenös verabreichtem Vancomycin.
Die Patienten erhalten entweder Iclaprim oder Vancomycin für 5 bis 14 Tage.
Die Patienten werden täglich bis zum frühen Zeitpunkt (ETP) und dann alle 48 bis 72 Stunden bis zum Ende der Behandlung untersucht.
Die Patienten werden auch beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (7 bis 14 Tage nach EOT) untersucht und haben einen Late Follow-Up (LFU)-Besuch (28 bis 32 Tage nach der ersten Dosis).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
613
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1430BKC
- Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425DQK
- Argentina
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Brussels, Belgien, 1000
- Belgium
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Brussels, Belgien, 1070
- Belgium
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Kohtla-Jarve, Estland, 31025
- Estonia
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Tallinn, Estland, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Estland, 31419
- Estonia
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Tartu, Estland, 51014
- Estonia
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Voru, Estland, 65526
- Estonia
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Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- Croatia
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Zadar, Kroatien, 23000
- Croatia
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Croatia
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Portugal
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Braga, Portugal, 4710-243
- Portugal
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Porto, Portugal, 4200-319
- Portugal
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Santarem, Portugal, 2005-177
- Portugal
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Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Portugal
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Arad, Rumänien, 310037
- Romania
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Bucharest, Rumänien, 20475
- Romania
-
Bucharest, Rumänien, 41914
- Romania
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Bucuresti, Rumänien, 42122
- Romania
-
Bucuresti, Rumänien, 50098
- Romania
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
- Romania
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Craiova, Rumänien, 200642
- Romania
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Timisoara, Rumänien, 300736
- Romania
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Aydin, Truthahn, 9100
- Turkey
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Turkey
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Turkey
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Czech Republic
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Ostrava, Tschechien, 70852
- Czech Republic
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Pribram, Tschechien, 261 01
- Czech Republic
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Usti nad Labem, Tschechien, 400 11
- Czech Republic
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Budapest, Ungarn, 1085
- Hungary
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Miskolc, Ungarn, 3529
- Hungary
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Szeged, Ungarn, 6720
- Hungary
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Hungary
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Veszprem, Ungarn, 8200
- Hungary
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- California
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Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
- California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- California
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La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
- California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- St. Mary Medical Center ER
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130-2433
- Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
- Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Georgia
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Montana
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Nevada
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
- New Jersey
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Ohio
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Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
- Ohio
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167-6826
- Tennessee
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Washington
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Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Washington
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Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
- Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung;
- ≥18 Jahre alt;
- eine bakterielle Infektion der Haut mit einer Läsionsgröße von mindestens 75 cm2;
- ein größerer Hautabszess, Cellulitis/Erysipel und/oder Wundinfektionen;
- das Vorhandensein von eitrigem oder sero-eitrigem Ausfluss oder mindestens drei Anzeichen und Symptome einer Infektion (Ausfluss, Erythem, Schwellung, Wärme oder Schmerz).
Ausschlusskriterien:
- stark beeinträchtigte arterielle Blutversorgung, sodass eine Amputation der infizierten anatomischen Stelle wahrscheinlich ist;
- infizierte diabetische Fußgeschwüre;
- infizierte Dekubitusgeschwüre;
- nekrotisierende Fasziitis oder Gangrän;
- unkomplizierte Haut- oder Hautstrukturinfektion;
- Infektionen im Zusammenhang mit einer Prothese;
- vermutete oder bestätigte Osteomyelitis;
- Zustände, die eine systemische antimikrobielle Behandlung, Prophylaxe oder Suppressionstherapie erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: iclaprim
Iclaprim 80 mg intravenös alle 12 Stunden
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Experimentelle Behandlung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 15 mg/kg intravenös alle 12, 24 oder 48 Stunden, basierend auf der Kreatinin-Clearance
|
Aktiver Komparator
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Läsionsgröße um ≥20 % nach 48 bis 72 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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≥20 % Reduktion der Läsionsgröße nach 48 bis 72 Stunden (früher Zeitpunkt [ETP]) im Vergleich zum Ausgangswert bei allen randomisierten Patienten (ITT).
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Baseline und 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder nahezu Auflösung der Läsion beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
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Auflösung oder nahezu Auflösung der Läsion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch.
|
7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICL-24-ABSSSI2
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