Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de iclaprim versus vancomicina para ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)
10 de julio de 2018 actualizado por: Motif Bio
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de iclaprim intravenoso frente a vancomicina en el tratamiento de ABSSSI: REVIVE-2
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de iclaprim en comparación con vancomicina para el tratamiento de infecciones de la piel y la estructura de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de iclaprim IV en comparación con vancomicina IV.
Los pacientes recibirán iclaprim o vancomicina durante 5 a 14 días.
Los pacientes serán evaluados diariamente hasta el punto de tiempo temprano (ETP), luego cada 48 a 72 horas hasta el final del tratamiento.
Los pacientes también serán evaluados en la visita de prueba de cura (TOC) (7 a 14 días después del EOT) y tendrán una visita de seguimiento tardío (LFU) (28 a 32 días después de la primera dosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
613
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
- Argentina
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Brussels, Bélgica, 1000
- Belgium
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Brussels, Bélgica, 1070
- Belgium
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Czech Republic
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Ostrava, Chequia, 70852
- Czech Republic
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Pribram, Chequia, 261 01
- Czech Republic
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Usti nad Labem, Chequia, 400 11
- Czech Republic
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Slavonski Brod, Croacia, 35000
- Croatia
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Zadar, Croacia, 23000
- Croatia
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Zagreb, Croacia, 10000
- Croatia
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- St. Mary Medical Center ER
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130-2433
- Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Georgia
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Montana
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- New Jersey
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Ohio
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167-6826
- Tennessee
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Washington
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Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
- Estonia
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Tallinn, Estonia, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Estonia, 31419
- Estonia
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Tartu, Estonia, 51014
- Estonia
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Voru, Estonia, 65526
- Estonia
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Budapest, Hungría, 1085
- Hungary
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Miskolc, Hungría, 3529
- Hungary
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Szeged, Hungría, 6720
- Hungary
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Hungary
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Veszprem, Hungría, 8200
- Hungary
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Aydin, Pavo, 9100
- Turkey
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Istanbul, Pavo, 34098
- Turkey
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Trabzon, Pavo, 61080
- Turkey
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Portugal
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Braga, Portugal, 4710-243
- Portugal
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Porto, Portugal, 4200-319
- Portugal
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Santarem, Portugal, 2005-177
- Portugal
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Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Portugal
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Arad, Rumania, 310037
- Romania
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Bucharest, Rumania, 20475
- Romania
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Bucharest, Rumania, 41914
- Romania
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Bucuresti, Rumania, 42122
- Romania
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Bucuresti, Rumania, 50098
- Romania
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Cluj-Napoca, Rumania, 400162
- Romania
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Craiova, Rumania, 200642
- Romania
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Timisoara, Rumania, 300736
- Romania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- ≥18 años de edad;
- una infección bacteriana de la piel con un área de tamaño de lesión de al menos 75 cm2;
- un absceso cutáneo importante, celulitis/erisipela y/o infecciones de heridas;
- la presencia de drenaje purulento o seropurulento o al menos tres signos y síntomas de infección (secreción, eritema, hinchazón, calor o dolor).
Criterio de exclusión:
- suministro de sangre arterial severamente deteriorado de tal manera que es probable la amputación del sitio anatómico infectado;
- úlceras de pie diabético infectadas;
- úlceras de decúbito infectadas;
- fascitis necrosante o gangrena;
- infección no complicada de la piel o de la estructura de la piel;
- infecciones asociadas con un dispositivo protésico;
- osteomielitis sospechada o confirmada;
- condiciones que requieren tratamiento antimicrobiano sistémico, profilaxis o terapia de supresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenoso cada 12 horas
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Tratamiento experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: vancomicina
vancomicina 15 mg/kg intravenoso cada 12, 24 o 48 horas según el aclaramiento de creatinina
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Comparador activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ≥20 % de reducción en el tamaño de la lesión entre 48 y 72 horas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 a 72 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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≥20 % de reducción en el tamaño de la lesión a las 48 a 72 horas (Early Time Point [ETP]) en comparación con el valor inicial en todos los pacientes aleatorizados (ITT).
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Línea de base y 48 a 72 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución o casi resolución de la lesión en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después del final del tratamiento
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Resolución o Casi Resolución de la Lesión en la Visita de Prueba de Curación (TOC).
|
7 a 14 días después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICL-24-ABSSSI2
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