ABSSSI に対するイクラプリムとバンコマイシンの安全性と有効性を評価する第 3 相試験: REVIVE-2 (REVIVE-2)
2018年7月10日 更新者:Motif Bio
ABSSSI: REVIVE-2 の治療における静脈内イクラプリムとバンコマイシンの安全性と有効性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検多施設試験
これは、皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるバンコマイシンと比較したイクラプリムの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、IV バンコマイシンと比較した IV イクラプリムの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検試験です。
患者は、イクラプリムまたはバンコマイシンのいずれかを 5 ~ 14 日間投与されます。
患者は、初期時点 (ETP) まで毎日評価され、その後、治療終了まで 48 ~ 72 時間ごとに評価されます。
患者はまた、治癒のテスト(TOC)訪問(EOT後7〜14日)で評価され、後期フォローアップ(LFU)訪問(最初の投与後28〜32日)があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
613
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- California
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La Palma、California、アメリカ、90623
- California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- St. Mary Medical Center ER
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33130-2433
- Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Florida
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Georgia
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Montana
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Nevada
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- New Jersey
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Ohio
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Tennessee
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167-6826
- Tennessee
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Washington
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Washington
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1430BKC
- Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DQK
- Argentina
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Kohtla-Jarve、エストニア、31025
- Estonia
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Tallinn、エストニア、13419
- Estonia
-
Tallinn、エストニア、31419
- Estonia
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Tartu、エストニア、51014
- Estonia
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Voru、エストニア、65526
- Estonia
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Slavonski Brod、クロアチア、35000
- Croatia
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Zadar、クロアチア、23000
- Croatia
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Zagreb、クロアチア、10000
- Croatia
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Czech Republic
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Ostrava、チェコ、70852
- Czech Republic
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Pribram、チェコ、261 01
- Czech Republic
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Usti nad Labem、チェコ、400 11
- Czech Republic
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Budapest、ハンガリー、1085
- Hungary
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Hungary
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Szeged、ハンガリー、6720
- Hungary
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Hungary
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Hungary
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Brussels、ベルギー、1000
- Belgium
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Brussels、ベルギー、1070
- Belgium
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Portugal
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Portugal
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Portugal
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Santarem、ポルトガル、2005-177
- Portugal
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Viana do Castelo、ポルトガル、4901-858
- Portugal
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Arad、ルーマニア、310037
- Romania
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Bucharest、ルーマニア、20475
- Romania
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Bucharest、ルーマニア、41914
- Romania
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Bucuresti、ルーマニア、42122
- Romania
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Bucuresti、ルーマニア、50098
- Romania
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
- Romania
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Craiova、ルーマニア、200642
- Romania
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Romania
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Aydin、七面鳥、9100
- Turkey
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Istanbul、七面鳥、34098
- Turkey
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Trabzon、七面鳥、61080
- Turkey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント;
- 18歳以上;
- 少なくとも 75 cm2 の病変サイズの面積を持つ皮膚の細菌感染;
- 主要な皮膚膿瘍、蜂窩織炎/丹毒、および/または創傷感染;
- 化膿性または血清化膿性排液の存在、または感染の少なくとも 3 つの兆候と症状 (分泌物、紅斑、腫れ、熱、または痛み)。
除外基準:
- 感染した解剖学的部位の切断の可能性が高いような、動脈血供給の深刻な障害;
- 感染した糖尿病性足潰瘍;
- 感染した褥瘡;
- 壊死性筋膜炎または壊疽;
- 合併症のない皮膚または皮膚構造の感染;
- 人工装具に関連する感染;
- 骨髄炎の疑いまたは確認;
- 全身的な抗菌治療、予防、または抑制療法が必要な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イクラプリム
イクラプリム80mgを12時間ごとに静脈内投与
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実験的治療
他の名前:
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アクティブコンパレータ:バンコマイシン
クレアチニンクリアランスに基づいて、バンコマイシン 15 mg/kg を 12、24、または 48 時間ごとに静脈内投与
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アクティブコンパレータ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して 48 ~ 72 時間で病変サイズが 20% 以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインおよび治験薬の初回投与後 48 ~ 72 時間
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無作為化されたすべての患者 (ITT) で、ベースラインと比較して 48 ~ 72 時間 (早期時点 [ETP]) での病変サイズの 20% 以上の減少。
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ベースラインおよび治験薬の初回投与後 48 ~ 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア訪問時に病変が消散またはほぼ消散した参加者の数
時間枠:治療終了後7~14日
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治癒試験(TOC)来院時の病変の消散またはほぼ消散。
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治療終了後7~14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Stephanie Noviello, MD、Motif Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月8日
研究の完了 (実際)
2017年8月8日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。