CPC/rhBMP-2 Microffolds 作为骨再生骨替代物的先导临床试验
目标：研究人员发起了一项临床试验研究，以测试人体的安全性和初步疗效（骨组织修复能力），并评估标准临床和康复方案。
摘要背景资料：骨组织工程支架加载生长因子一直被认为是所有骨替代物中最具前景的，但其临床转化进展甚微。 本研究提出“微支架”的概念，为其临床转化提供轨迹。
方法：预固化 CPC/rhBMP-2 微支架已成功开发，并在试验性临床研究中进一步用作骨再生的易于操作的填充剂。 将严重程度相似的胫骨平台骨折、肱骨近端骨折或跟骨骨折患者随机分为两组，分别接受 CPC/rhBMP-2 微折或传统 CPC 糊剂治疗（对照组）。
研究概览
详细说明
目标：研究人员发起了一项临床试验研究，以测试人体的安全性和初步疗效（骨组织修复能力），并评估标准临床和康复方案。
摘要背景资料：骨组织工程支架加载生长因子一直被认为是所有骨替代物中最具前景的，但其临床转化进展甚微。 本研究提出“微支架”的概念，为其临床转化提供轨迹。
方法：预固化 CPC/rhBMP-2 微支架已成功开发，并在试验性临床研究中进一步用作骨再生的易于操作的填充剂。 将严重程度相似的胫骨平台骨折、肱骨近端骨折或跟骨骨折患者随机分为两组，分别接受 CPC/rhBMP-2 微折或传统 CPC 糊剂治疗（对照组）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄16~70岁。
- 严重程度相似的胫骨平台骨折、肱骨近端骨折或跟骨骨折。
- 了解康复方案并愿意遵守。
- 同意术后访问和测试。
- 签署知情同意书。
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPC/rhBMP-2
所有手术均由副主任医师以上职称医师完成。 手术是在三级医疗中心全身麻醉下进行的。 手术采用微创内固定方法。 简言之，对骨折患者先行骨折复位，矫正移位、畸形角度，并使用金属植入物固定，松质骨塌陷处用CPC/ rhBMP-2 microffolds（上海瑞邦生物材料有限公司产品，按照厂家说明书），将其压实并防止材料进入关节腔。 |
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有源比较器：每次点击费用
所有手术均由副主任医师以上职称医师完成。 手术是在三级医疗中心全身麻醉下进行的。 手术采用微创内固定方法。 简而言之，对骨折患者先行骨折复位，矫正移位，矫正畸形角度，使用金属植入物固定，松质骨塌陷处用CPC膏填充（上海瑞邦生物材料有限公司的产品，按照制造商的说明），将其压实并防止材料进入关节腔。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X光
大体时间：术前；术后 1、2、3、4、6、8、12、18 和 24 个月。
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植入后不同时间间隔的 X 射线照相术用于观察植入的微褶皱与宿主骨的骨整合和材料的降解。
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术前；术后 1、2、3、4、6、8、12、18 和 24 个月。
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临床检查
大体时间：术后1周
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评估基于临床检查。
CPC植入后，根据以下指标对所有患者进行观察：过敏或毒性反应、皮疹或高热。
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术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能评分 - IOWA 膝关节评分
大体时间：术后 1、2、3、4、6、8 和 12 个月。
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在胫骨平台骨折的情况下，使用 IOWA 膝关节评分在每个随访时间点记录功能恢复情况。
IOWA 膝关节评分是一项问卷调查和基于临床检查的膝关节功能评估。
膝关节评分是五类测量，包括日常生活活动、无痛感、步态、辅助依赖性、畸形和运动范围。
分数分为优秀（90 至 100 分）、良好（80 至 89 分）、一般（70 至 79 分）和差（70 分以下）类别。
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术后 1、2、3、4、6、8 和 12 个月。
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功能评分 - IOWA 脚踝评分
大体时间：术后 1、2、3、4、6、8 和 12 个月。
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在跟骨骨折的情况下，使用 IOWA 踝关节评分在每个随访时间点记录功能恢复情况。
IOWA 踝关节评分是一项问卷调查和基于临床检查的踝关节功能评估。
脚踝评分是功能、无痛感、步态和运动范围的四类测量。
分数分为优秀（90 至 100 分）、良好（80 至 89 分）、一般（70 至 79 分）和差（70 分以下）类别。
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术后 1、2、3、4、6、8 和 12 个月。
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功能评分 - NEER 肩部评分
大体时间：术后 1、2、3、4、6、8 和 12 个月。
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在肱骨近端骨折病例中，使用 Neer 肩评分记录每个随访时间点的功能恢复情况。
Neer shoulder score分为三部分：患者对前一周疼痛的评分（语言评定量表）；功能（肌肉力量、伸展能力和稳定性）和主动活动范围的临床测试；以及解剖学或放射学评估。
分数分为优秀（90 至 100 分）、良好（80 至 89 分）、一般（70 至 79 分）和差（70 分以下）类别。
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术后 1、2、3、4、6、8 和 12 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Changsheng Liu, Ph.D.、Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- 首席研究员：Yuan Yuan, Ph.D.、Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- 首席研究员：Jinwu Wang, Ph.D.、Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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