Pilot klinisk forsøg med CPC/rhBMP-2 mikrofoldninger som knogleerstatning for knogleregenerering
Formål: Efterforskerne igangsatte et klinisk pilotstudie for at teste sikkerhed og foreløbig effektivitet hos mennesker (knoglevævsreparationskapacitet) og for at evaluere standard kliniske og rehabiliteringsprotokoller.
Sammenfatning Baggrundsdata: Knoglevævstekniske stilladser, der belaster vækstfaktorer, er blevet betragtet som det mest perspektiviske blandt alle knogleerstatninger, men der er kun gjort små fremskridt med dens kliniske oversættelse. Begrebet "mikrostilladser" blev foreslået i denne undersøgelse for at give en bane til dets kliniske oversættelse.
Metoder: Forhærdede CPC/rhBMP-2 mikrostilladser er med succes blevet udviklet og yderligere anvendt som et let-at-betjente fyldstof til knogleregenerering i et klinisk pilotstudie. Patienter med tibiale plateaufrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcaneale frakturer på et lignende sværhedsniveau blev tilfældigt opdelt i to grupper og behandlet med CPC/rhBMP-2 mikrofold eller traditionel CPC-pasta (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Efterforskerne igangsatte et klinisk pilotstudie for at teste sikkerhed og foreløbig effektivitet hos mennesker (knoglevævsreparationskapacitet) og for at evaluere standard kliniske og rehabiliteringsprotokoller.
Sammenfatning Baggrundsdata: Knoglevævstekniske stilladser, der belaster vækstfaktorer, er blevet betragtet som det mest perspektiviske blandt alle knogleerstatninger, men der er kun gjort små fremskridt med dens kliniske oversættelse. Begrebet "mikrostilladser" blev foreslået i denne undersøgelse for at give en bane til dets kliniske oversættelse.
Metoder: Forhærdede CPC/rhBMP-2 mikrostilladser er med succes blevet udviklet og yderligere anvendt som et let-at-betjente fyldstof til knogleregenerering i et klinisk pilotstudie. Patienter med tibiale plateaufrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcaneale frakturer på et lignende sværhedsniveau blev tilfældigt opdelt i to grupper og behandlet med CPC/rhBMP-2 mikrofold eller traditionel CPC-pasta (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-70 år.
- Skinnebensplateaufrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcaneale frakturer på samme sværhedsgrad.
- En forståelse af rehabiliteringsprotokollen og villig til at følge den.
- En aftale om postoperative besøg og tests.
- Underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPC/rhBMP-2
Alle operationer blev udført af læger med titel med associeret overlæge eller derover. Procedurerne blev udført under generel anæstesi i et medicinsk center for tertiær pleje. En minimalt invasiv intern fikseringsmetode var blevet anvendt i operationerne. Kort fortalt blev patienterne med fraktur behandlet med reduktion af fraktur først og fremmest, korrektion af forskydning, og vinklen på deformiteten, og brug af metalimplantater blev fikset, og kollapset af den spongiöse knogle blev fyldt med CPC/ rhBMP-2 mikrofoldninger (produkt fra Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, efter producentens anvisninger), som blev komprimeret og forhindret i at fylde materiale ind i ledhulen. |
|
|
Aktiv komparator: CPC
Alle operationer blev udført af læger med titel med associeret overlæge eller derover. Procedurerne blev udført under generel anæstesi i et medicinsk center for tertiær pleje. En minimalt invasiv intern fikseringsmetode var blevet anvendt i operationerne. Kort fortalt blev patienterne med fraktur behandlet med reduktion af fraktur først og fremmest, korrektion af forskydning og vinklen på deformiteten, og brugen af metalimplantater blev fikset, og kollapset af den spongiöse knogle blev fyldt med CPC-pasta (produkt fra Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, efter producentens anvisning), som blev komprimeret og forhindret i at fylde materiale ind i ledhulrummet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen
Tidsramme: Før operation; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
|
Røntgenstråler ved forskellige tidsintervaller efter implantation blev anvendt til at observere osseointegrationen af de implanterede mikrofolder til værtsknogle og nedbrydningen af materialet.
|
Før operation; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
|
|
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Vurderingen var baseret på klinisk undersøgelse.
Efter CPC-implantationen blev alle patienter observeret i henhold til følgende indekser: allergiske eller toksiske reaktioner, udslæt eller høj feber.
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsscoring - IOWA knæ score
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder efter operationen.
|
Den funktionelle restitution blev registreret ved hvert opfølgningstidspunkt ved hjælp af IOWA knæ score i tilfælde af tibial plateau frakturer.
IOWA-knæ-score er et spørgeskema og klinisk-undersøgelsesbaseret evaluering af knæets funktion.
Knæ-scoren er en måling i fem kategorier, som inkluderer dagligdags aktiviteter, smertefrihed, gang, hjælpemiddelafhængighed, deformitet og bevægelsesområde.
Resultaterne er grupperet i fremragende (90 til 100), gode (80 til 89), rimelige (70 til 79) og dårlige (under 70) kategorier.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder efter operationen.
|
|
Funktionsscoring - IOWA ankelscore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder efter operationen.
|
Den funktionelle restitution blev registreret ved hvert opfølgningstidspunkt ved hjælp af IOWA ankelscore i tilfælde af calcaneale frakturer.
IOWA ankelscore er et spørgeskema og en klinisk undersøgelsesbaseret evaluering af anklens funktion.
Ankelscoren er en fire-kategoris måling af funktion, smertefrihed, gang og bevægelsesområde.
Resultaterne er grupperet i fremragende (90 til 100), gode (80 til 89), rimelige (70 til 79) og dårlige (under 70) kategorier.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder efter operationen.
|
|
Funktionsscoring - NEER skulderscore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder efter operationen.
|
Den funktionelle genopretning blev registreret ved hvert opfølgningstidspunkt ved hjælp af Neer-skulder-score i tilfælde af proksimale humerusfrakturer.
Neer skulder score har tre dele: scoring af smerte i løbet af den foregående uge af patienter (verbal vurderingsskala); klinisk test af funktion (muskelstyrke, rækkevidde og stabilitet) og aktivt bevægelsesområde; og en anatomisk eller radiologisk vurdering.
Resultaterne er grupperet i fremragende (90 til 100), gode (80 til 89), rimelige (70 til 79) og dårlige (under 70) kategorier.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFDA No.(2013):3460199
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .