Ensaio Clínico Piloto de Microfolds CPC/rhBMP-2 como Substituto Ósseo para Regeneração Óssea
Objetivo: Os investigadores iniciaram um estudo clínico piloto para testar a segurança e a eficácia preliminar em humanos (capacidade de reparação do tecido ósseo) e avaliar os protocolos clínicos e de reabilitação padrão.
Dados de base resumidos: Os andaimes de engenharia de tecido ósseo que carregam fatores de crescimento têm sido considerados como a melhor perspectiva entre todos os substitutos ósseos, mas pouco progresso em sua tradução clínica foi feito. O conceito de "micro-scaffolds" foi proposto neste estudo para fornecer uma trajetória para sua tradução clínica.
Métodos: Os microscaffolds CPC/rhBMP-2 pré-curados foram desenvolvidos com sucesso e posteriormente aplicados como um enchimento fácil de operar para regeneração óssea em um estudo clínico piloto. Pacientes com fraturas do planalto tibial, fraturas proximais do úmero ou fraturas do calcâneo em nível semelhante de gravidade foram divididos aleatoriamente em dois grupos e tratados com microfolhas CPC/rhBMP-2 ou pasta CPC tradicional (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Os investigadores iniciaram um estudo clínico piloto para testar a segurança e a eficácia preliminar em humanos (capacidade de reparação do tecido ósseo) e avaliar os protocolos clínicos e de reabilitação padrão.
Dados de base resumidos: Os andaimes de engenharia de tecido ósseo que carregam fatores de crescimento têm sido considerados como a melhor perspectiva entre todos os substitutos ósseos, mas pouco progresso em sua tradução clínica foi feito. O conceito de "micro-scaffolds" foi proposto neste estudo para fornecer uma trajetória para sua tradução clínica.
Métodos: Os microscaffolds CPC/rhBMP-2 pré-curados foram desenvolvidos com sucesso e posteriormente aplicados como um enchimento fácil de operar para regeneração óssea em um estudo clínico piloto. Pacientes com fraturas do planalto tibial, fraturas proximais do úmero ou fraturas do calcâneo em nível semelhante de gravidade foram divididos aleatoriamente em dois grupos e tratados com microfolhas CPC/rhBMP-2 ou pasta CPC tradicional (grupo controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 ~ 70 anos.
- Fraturas do planalto tibial, fraturas proximais do úmero ou fraturas do calcâneo em um nível semelhante de gravidade.
- Uma compreensão do protocolo de reabilitação e vontade de segui-lo.
- Um acordo para visitas e testes pós-operatórios.
- Assinou um formulário de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPC/rhBMP-2
Todas as operações foram feitas por médicos titulados como médico-chefe associado ou superior. Os procedimentos foram realizados sob anestesia geral em um centro médico terciário. Um método de fixação interna minimamente invasivo foi aplicado nas cirurgias. Em resumo, os pacientes com fratura foram tratados primeiramente pela redução da fratura, a correção do deslocamento e do ângulo da deformidade, e o uso de implantes metálicos foram fixados, e o colapso do osso esponjoso foi preenchido com CPC/ rhBMP-2 microfolds (produto da Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, seguindo as instruções do fabricante), que foi compactado e impedido de preencher o material na cavidade articular. |
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Comparador Ativo: CPC
Todas as operações foram feitas por médicos titulados como médico-chefe associado ou superior. Os procedimentos foram realizados sob anestesia geral em um centro médico terciário. Um método de fixação interna minimamente invasivo foi aplicado nas cirurgias. Em resumo, os pacientes com fratura foram tratados pela redução da fratura em primeiro lugar, a correção do deslocamento e o ângulo da deformidade, e o uso de implantes metálicos foram fixados, e o colapso do osso esponjoso foi preenchido com pasta CPC (produto da Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, seguindo as instruções do fabricante), que foi compactado e impedido de preencher o material na cavidade articular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raio X
Prazo: Pré-operação; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 meses pós-operatório.
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A radiografia de raios X em diferentes intervalos de tempo após a implantação foi empregada para observar a osseointegração dos microfolds implantados no osso hospedeiro e a degradação do material.
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Pré-operação; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 meses pós-operatório.
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Exame clínico
Prazo: 1 semana pós-operação
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A avaliação foi baseada no exame clínico.
Após a implantação do CPC, todos os pacientes foram observados de acordo com os seguintes índices: reações alérgicas ou tóxicas, exantema ou febre alta.
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1 semana pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da função - pontuação do joelho IOWA
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 meses pós-operatório.
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A recuperação funcional foi registrada em cada ponto de tempo de acompanhamento usando a pontuação do joelho IOWA em casos de fraturas do planalto tibial.
A pontuação do joelho IOWA é um questionário e avaliação baseada em exame clínico da função do joelho.
A pontuação do joelho é uma medida de cinco categorias, que inclui atividades da vida diária, ausência de dor, marcha, dependência de ajuda, deformidade e amplitude de movimento.
As pontuações são agrupadas nas categorias excelente (90 a 100), bom (80 a 89), regular (70 a 79) e ruim (abaixo de 70).
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1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 meses pós-operatório.
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Pontuação da função - pontuação do tornozelo IOWA
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 meses pós-operatório.
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A recuperação funcional foi registrada em cada ponto de tempo de acompanhamento usando a pontuação do tornozelo IOWA em casos de fraturas do calcâneo.
A pontuação do tornozelo IOWA é um questionário e avaliação baseada em exame clínico da função do tornozelo.
A pontuação do tornozelo é uma medida de quatro categorias de função, ausência de dor, marcha e amplitude de movimento.
As pontuações são agrupadas nas categorias excelente (90 a 100), bom (80 a 89), regular (70 a 79) e ruim (abaixo de 70).
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1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 meses pós-operatório.
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Pontuação da função - pontuação do ombro NEER
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 meses pós-operatório.
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A recuperação funcional foi registrada em cada ponto de tempo de acompanhamento usando o escore de ombro de Neer em casos de fraturas proximais do úmero.
A pontuação do ombro de Neer tem três partes: pontuação da dor durante a semana anterior pelos pacientes (escala de avaliação verbal); testes clínicos de função (força muscular, capacidade de alcance e estabilidade) e amplitude ativa de movimento; e uma avaliação anatômica ou radiológica.
As pontuações são agrupadas nas categorias excelente (90 a 100), bom (80 a 89), regular (70 a 79) e ruim (abaixo de 70).
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1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 meses pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Investigador principal: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Investigador principal: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFDA No.(2013):3460199
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