Klinische Pilotstudie mit CPC/rhBMP-2-Mikrofalten als Knochenersatz für die Knochenregeneration
Ziel: Die Forscher initiierten eine klinische Pilotstudie, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit beim Menschen (Knochengewebe-Reparaturkapazität) zu testen und Standard-Klinik- und Rehabilitationsprotokolle zu bewerten.
Zusammenfassende Hintergrunddaten: Gerüste für das Knochengewebe-Engineering, die Wachstumsfaktoren beladen, gelten als der aussichtsreichste aller Knochenersatzstoffe, bei der klinischen Umsetzung wurden jedoch nur geringe Fortschritte erzielt. Das Konzept der „Mikrogerüste“ wurde in dieser Studie vorgeschlagen, um einen Leitfaden für seine klinische Umsetzung bereitzustellen.
Methoden: Vorgehärtete CPC/rhBMP-2-Mikrogerüste wurden erfolgreich entwickelt und in einer klinischen Pilotstudie als einfach zu bedienender Füllstoff für die Knochenregeneration weiter eingesetzt. Patienten mit Tibiaplateau-Frakturen, proximalen Humerusfrakturen oder Kalkaneusfrakturen mit ähnlichem Schweregrad wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und mit CPC/rhBMP-2-Mikrofalten oder herkömmlicher CPC-Paste (Kontrollgruppe) behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Forscher initiierten eine klinische Pilotstudie, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit beim Menschen (Knochengewebe-Reparaturkapazität) zu testen und Standard-Klinik- und Rehabilitationsprotokolle zu bewerten.
Zusammenfassende Hintergrunddaten: Gerüste für das Knochengewebe-Engineering, die Wachstumsfaktoren beladen, gelten als der aussichtsreichste aller Knochenersatzstoffe, bei der klinischen Umsetzung wurden jedoch nur geringe Fortschritte erzielt. Das Konzept der „Mikrogerüste“ wurde in dieser Studie vorgeschlagen, um einen Leitfaden für seine klinische Umsetzung bereitzustellen.
Methoden: Vorgehärtete CPC/rhBMP-2-Mikrogerüste wurden erfolgreich entwickelt und in einer klinischen Pilotstudie als einfach zu bedienender Füllstoff für die Knochenregeneration weiter eingesetzt. Patienten mit Tibiaplateau-Frakturen, proximalen Humerusfrakturen oder Kalkaneusfrakturen mit ähnlichem Schweregrad wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und mit CPC/rhBMP-2-Mikrofalten oder herkömmlicher CPC-Paste (Kontrollgruppe) behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16~70 Jahre.
- Tibiakopffrakturen, proximale Humerusfrakturen oder Kalkaneusfrakturen mit ähnlichem Schweregrad.
- Ein Verständnis des Rehabilitationsprotokolls und die Bereitschaft, es zu befolgen.
- Eine Vereinbarung zu postoperativen Besuchen und Tests.
- Unterzeichnete eine Einverständniserklärung des Probanden.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPC/rhBMP-2
Alle Operationen wurden von Ärzten mit dem Titel „Stellvertretender Chefarzt“ oder höher durchgeführt. Die Eingriffe wurden unter Vollnarkose in einem medizinischen Zentrum der Tertiärversorgung durchgeführt. Bei den Operationen wurde eine minimalinvasive interne Fixationsmethode angewendet. Kurz gesagt, die Patienten mit Fraktur wurden zunächst durch Frakturreposition, Korrektur der Verschiebung und des Winkels der Deformität behandelt, die Verwendung von Metallimplantaten wurde fixiert und der Kollaps der Spongiosa wurde mit CPC/ aufgefüllt. rhBMP-2-Mikrofalten (Produkt von Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, gemäß den Anweisungen des Herstellers), die verdichtet wurden und daran gehindert wurden, Material in die Gelenkhöhle zu füllen. |
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Aktiver Komparator: CPC
Alle Operationen wurden von Ärzten mit dem Titel „Stellvertretender Chefarzt“ oder höher durchgeführt. Die Eingriffe wurden unter Vollnarkose in einem medizinischen Zentrum der Tertiärversorgung durchgeführt. Bei den Operationen wurde eine minimalinvasive interne Fixationsmethode angewendet. Kurz gesagt, die Patienten mit Fraktur wurden zunächst durch Frakturreposition, Korrektur der Verschiebung und des Winkels der Deformität behandelt, die Verwendung von Metallimplantaten wurde fixiert und der Kollaps der Spongiosa wurde mit CPC-Paste gefüllt (Produkt von Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, gemäß den Anweisungen des Herstellers), das verdichtet wurde und verhinderte, dass Material in die Gelenkhöhle eindrang. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgen
Zeitfenster: Voroperation; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
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Röntgenradiographie in verschiedenen Zeitintervallen nach der Implantation wurde eingesetzt, um die Osseointegration der implantierten Mikrofalten in den Wirtsknochen und den Abbau des Materials zu beobachten.
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Voroperation; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Die Beurteilung basierte auf einer klinischen Untersuchung.
Nach der CPC-Implantation wurden alle Patienten anhand der folgenden Indikatoren beobachtet: allergische oder toxische Reaktionen, Hautausschlag oder hohes Fieber.
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1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsbewertung – IOWA-Kniebewertung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Monate nach der Operation.
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Die funktionelle Erholung wurde zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt anhand des IOWA-Knie-Scores bei Tibiaplateau-Frakturen aufgezeichnet.
Der IOWA-Knie-Score ist eine auf Fragebögen und klinischen Untersuchungen basierende Bewertung der Funktion des Knies.
Der Knie-Score ist eine Messung in fünf Kategorien, die Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzfreiheit, Gang, Abhängigkeit von Hilfsmitteln, Deformität und Bewegungsumfang umfasst.
Die Ergebnisse werden in die Kategorien „ausgezeichnet“ (90 bis 100), „gut“ (80 bis 89), „mittelmäßig“ (70 bis 79) und „schlecht“ (unter 70) eingeteilt.
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1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Monate nach der Operation.
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Funktionsbewertung – IOWA-Knöchelbewertung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Monate nach der Operation.
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Die funktionelle Erholung wurde zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt anhand des IOWA-Knöchel-Scores bei Fersenbeinfrakturen aufgezeichnet.
Der IOWA-Knöchel-Score ist eine auf Fragebögen und klinischen Untersuchungen basierende Bewertung der Funktion des Knöchels.
Der Knöchel-Score ist eine in vier Kategorien unterteilte Messung der Funktion, Schmerzfreiheit, des Gangs und des Bewegungsumfangs.
Die Ergebnisse werden in die Kategorien „ausgezeichnet“ (90 bis 100), „gut“ (80 bis 89), „mittelmäßig“ (70 bis 79) und „schlecht“ (unter 70) eingeteilt.
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1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Monate nach der Operation.
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Funktionsbewertung – NEER-Schulterbewertung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Monate nach der Operation.
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Die funktionelle Erholung wurde zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt anhand des Neer-Schulter-Scores bei proximalen Humerusfrakturen aufgezeichnet.
Der Neer-Schulter-Score besteht aus drei Teilen: Bewertung der Schmerzen in der vergangenen Woche durch Patienten (verbale Bewertungsskala); klinische Prüfung der Funktion (Muskelkraft, Reichweite und Stabilität) und des aktiven Bewegungsumfangs; und eine anatomische oder radiologische Beurteilung.
Die Ergebnisse werden in die Kategorien „ausgezeichnet“ (90 bis 100), „gut“ (80 bis 89), „mittelmäßig“ (70 bis 79) und „schlecht“ (unter 70) eingeteilt.
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1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Hauptermittler: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Hauptermittler: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFDA No.(2013):3460199
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