Pilotní klinická zkouška mikroffoldů CPC/rhBMP-2 jako náhrady kosti pro regeneraci kostí
Cíl: Výzkumníci zahájili pilotní klinickou studii s cílem otestovat bezpečnost a předběžnou účinnost u lidí (schopnost reparace kostní tkáně) a vyhodnotit standardní klinické a rehabilitační protokoly.
Souhrn Základní údaje: Kostní tkáňové inženýrství zatěžující růstové faktory byly považovány za nejperspektivnější ze všech kostních náhrad, přesto byl učiněn malý pokrok v jejich klinické translaci. Koncept "mikro-scaffolds" byl navržen v této studii, aby poskytl trajektorii jeho klinické translace.
Metody: Předem vytvrzené mikroscaffoldy CPC/rhBMP-2 byly úspěšně vyvinuty a dále aplikovány jako snadno ovladatelná výplň pro regeneraci kosti v pilotní klinické studii. Pacienti se zlomeninami tibiálního plató, zlomeninami proximálního humeru nebo zlomeninami patní kosti na podobné úrovni závažnosti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a léčeni pomocí CPC/rhBMP-2 microffolds nebo tradiční CPC pastou (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Výzkumníci zahájili pilotní klinickou studii s cílem otestovat bezpečnost a předběžnou účinnost u lidí (schopnost reparace kostní tkáně) a vyhodnotit standardní klinické a rehabilitační protokoly.
Souhrn Základní údaje: Kostní tkáňové inženýrství zatěžující růstové faktory byly považovány za nejperspektivnější ze všech kostních náhrad, přesto byl učiněn malý pokrok v jejich klinické translaci. Koncept "mikro-scaffolds" byl navržen v této studii, aby poskytl trajektorii jeho klinické translace.
Metody: Předem vytvrzené mikroscaffoldy CPC/rhBMP-2 byly úspěšně vyvinuty a dále aplikovány jako snadno ovladatelná výplň pro regeneraci kosti v pilotní klinické studii. Pacienti se zlomeninami tibiálního plató, zlomeninami proximálního humeru nebo zlomeninami patní kosti na podobné úrovni závažnosti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a léčeni pomocí CPC/rhBMP-2 microffolds nebo tradiční CPC pastou (kontrolní skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16~70 let.
- Zlomeniny plošiny tibie, zlomeniny proximálního humeru nebo zlomeniny patní kosti na podobné úrovni závažnosti.
- Pochopení rehabilitačního protokolu a ochotu jej dodržovat.
- Souhlas s pooperačními návštěvami a testy.
- Podepsal informovaný souhlas subjektu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPC/rhBMP-2
Všechny operace prováděli lékaři s titulem zástupce vedoucího lékaře nebo výše. Zákroky byly prováděny v celkové anestezii v lékařském centru terciární péče. V ordinacích byla aplikována minimálně invazivní metoda vnitřní fixace. Stručně řečeno, pacienti se zlomeninou byli ošetřeni především repozicí zlomeniny, korekcí posunutí a úhlu deformace, fixovány použitím kovových implantátů a kolaps spongiózní kosti byl vyplněn CPC/ rhBMP-2 microffolds (produkt Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, podle instrukcí výrobce), který byl zhutněn a bylo zabráněno vyplnění materiálu do kloubní dutiny. |
|
|
Aktivní komparátor: CPC
Všechny operace prováděli lékaři s titulem zástupce vedoucího lékaře nebo výše. Zákroky byly prováděny v celkové anestezii v lékařském centru terciární péče. V ordinacích byla aplikována minimálně invazivní metoda vnitřní fixace. Stručně řečeno, pacienti se zlomeninou byli ošetřeni především repozicí zlomeniny, korekcí posunu a úhlu deformace a použitím kovových implantátů a kolaps spongiózní kosti byl vyplněn CPC pastou. (produkt Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, podle pokynů výrobce), který byl zhutněn a bylo zabráněno vyplnění materiálu do kloubní dutiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgen
Časové okno: Předoperační; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
|
Rentgenová radiografie v různých časových intervalech po implantaci byla použita k pozorování osseointegrace implantovaných mikrozáhybů do hostitelské kosti a degradace materiálu.
|
Předoperační; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Klinické vyšetření
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Hodnocení bylo založeno na klinickém vyšetření.
Po implantaci CPC byli všichni pacienti sledováni podle následujících indexů: alergické nebo toxické reakce, vyrážka nebo vysoká horečka.
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční bodování - skóre kolen IOWA
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 měsíců po operaci.
|
Funkční zotavení bylo zaznamenáno v každém časovém bodě sledování pomocí IOWA kolenního skóre v případech zlomenin tibiálního plató.
Kolenní skóre IOWA je hodnocení funkce kolena založené na dotazníku a klinickém vyšetření.
Skóre kolena je měření pěti kategorií, které zahrnuje aktivity každodenního života, svobodu od bolesti, chůzi, závislost na pomůcce, deformaci a rozsah pohybu.
Skóre je seskupeno do kategorií vynikající (90 až 100), dobré (80 až 89), spravedlivé (70 až 79) a špatné (pod 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Funkční bodování - IOWA kotník skóre
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 měsíců po operaci.
|
Funkční zotavení bylo zaznamenáno v každém časovém bodě sledování pomocí skóre IOWA kotníku v případech zlomenin patní kosti.
IOWA kotník skóre je dotazník a hodnocení funkce kotníku na základě klinického vyšetření.
Skóre kotníku je měřením čtyř kategorií funkce, svobody od bolesti, chůze a rozsahu pohybu.
Skóre je seskupeno do kategorií vynikající (90 až 100), dobré (80 až 89), spravedlivé (70 až 79) a špatné (pod 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Funkční bodování - NEER skóre ramen
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 měsíců po operaci.
|
Funkční zotavení bylo zaznamenáno v každém časovém bodě sledování pomocí Neerova skóre ramene v případech zlomenin proximálního humeru.
Neerovo rameno má tři části: hodnocení bolesti během předchozího týdne pacienty (verbální hodnotící stupnice); klinické testování funkce (svalová síla, schopnost dosáhnout a stabilita) a aktivní rozsah pohybu; a anatomické nebo radiologické hodnocení.
Skóre je seskupeno do kategorií vynikající (90 až 100), dobré (80 až 89), spravedlivé (70 až 79) a špatné (pod 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFDA No.(2013):3460199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .