Ensayo clínico piloto de micropliegues de CPC/rhBMP-2 como sustituto óseo para la regeneración ósea
Objetivo: Los investigadores iniciaron un estudio clínico piloto para probar la seguridad y la eficacia preliminar en humanos (capacidad de reparación del tejido óseo) y para evaluar los protocolos clínicos y de rehabilitación estándar.
Resumen de datos de antecedentes: Los andamios de ingeniería de tejidos óseos que cargan factores de crecimiento se han considerado como los más prometedores entre todos los sustitutos óseos, pero se ha avanzado poco en su traducción clínica. El concepto de "micro-andamios" fue propuesto en este estudio para brindar una trayectoria a su traducción clínica.
Métodos: Los microarmazones CPC/rhBMP-2 precurados se desarrollaron con éxito y se aplicaron como un relleno fácil de operar para la regeneración ósea en un estudio clínico piloto. Los pacientes con fracturas de meseta tibial, fracturas de húmero proximal o fracturas de calcáneo con un nivel de gravedad similar se dividieron aleatoriamente en dos grupos y se trataron con microffolds de CPC/rhBMP-2 o pasta de CPC tradicional (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Los investigadores iniciaron un estudio clínico piloto para probar la seguridad y la eficacia preliminar en humanos (capacidad de reparación del tejido óseo) y para evaluar los protocolos clínicos y de rehabilitación estándar.
Resumen de datos de antecedentes: Los andamios de ingeniería de tejidos óseos que cargan factores de crecimiento se han considerado como los más prometedores entre todos los sustitutos óseos, pero se ha avanzado poco en su traducción clínica. El concepto de "micro-andamios" fue propuesto en este estudio para brindar una trayectoria a su traducción clínica.
Métodos: Los microarmazones CPC/rhBMP-2 precurados se desarrollaron con éxito y se aplicaron como un relleno fácil de operar para la regeneración ósea en un estudio clínico piloto. Los pacientes con fracturas de meseta tibial, fracturas de húmero proximal o fracturas de calcáneo con un nivel de gravedad similar se dividieron aleatoriamente en dos grupos y se trataron con microffolds de CPC/rhBMP-2 o pasta de CPC tradicional (grupo de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16~70 años.
- Fracturas de meseta tibial, fracturas de húmero proximal o fracturas de calcáneo con un nivel de gravedad similar.
- Comprender el protocolo de rehabilitación y estar dispuesto a seguirlo.
- Un acuerdo para visitas y pruebas postoperatorias.
- Firmó un formulario de consentimiento de sujeto informado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CPC/rhBMP-2
Todas las operaciones fueron realizadas por médicos con título de médico jefe asociado o superior. Los procedimientos se realizaron bajo anestesia general en un centro médico de tercer nivel de atención. En las cirugías se había aplicado un método de fijación interna mínimamente invasivo. En resumen, los pacientes con fractura fueron tratados mediante la reducción de la fractura en primer lugar, la corrección del desplazamiento y el ángulo de la deformidad, y se fijó el uso de implantes metálicos, y el colapso del hueso esponjoso se rellenó con CPC/ Micropliegues de rhBMP-2 (producto de Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, siguiendo las instrucciones del fabricante), que se compactaron y se evitó que llenaran la cavidad articular con material. |
|
|
Comparador activo: CPC
Todas las operaciones fueron realizadas por médicos con título de médico jefe asociado o superior. Los procedimientos se realizaron bajo anestesia general en un centro médico de tercer nivel de atención. En las cirugías se había aplicado un método de fijación interna mínimamente invasivo. En resumen, los pacientes con fractura fueron tratados mediante la reducción de la fractura en primer lugar, la corrección del desplazamiento y el ángulo de la deformidad, y se fijó el uso de implantes metálicos, y el colapso del hueso esponjoso se rellenó con pasta de CPC. (producto de Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, siguiendo las instrucciones del fabricante), que se compactó y se evitó que llenara de material la cavidad de la junta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Radiografía
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 meses postoperados.
|
Se empleó radiografía de rayos X a diferentes intervalos de tiempo después de la implantación para observar la osteointegración de los micropliegues implantados en el hueso huésped y la degradación del material.
|
Preoperatorio; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 meses postoperados.
|
|
Exámen clinico
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
La evaluación se basó en el examen clínico.
Después de la implantación de CPC, todos los pacientes fueron observados según los siguientes índices: reacciones alérgicas o tóxicas, exantema o fiebre alta.
|
1 semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación funcional: puntuación de rodilla de IOWA
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 meses postoperados.
|
La recuperación funcional se registró en cada momento de seguimiento utilizando la puntuación de rodilla de IOWA en casos de fracturas de meseta tibial.
La puntuación de la rodilla de IOWA es una evaluación basada en un cuestionario y un examen clínico de la función de la rodilla.
La puntuación de rodilla es una medida de cinco categorías, que incluye actividades de la vida diaria, ausencia de dolor, marcha, dependencia de ayuda, deformidad y rango de movimiento.
Los puntajes se agrupan en categorías excelente (90 a 100), bueno (80 a 89), regular (70 a 79) y malo (menos de 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 meses postoperados.
|
|
Puntuación funcional: puntuación de tobillo de IOWA
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 meses postoperados.
|
La recuperación funcional se registró en cada punto temporal de seguimiento utilizando la puntuación de tobillo IOWA en casos de fracturas de calcáneo.
La puntuación del tobillo de IOWA es una evaluación basada en un cuestionario y un examen clínico de la función del tobillo.
La puntuación del tobillo es una medida de función de cuatro categorías, ausencia de dolor, marcha y rango de movimiento.
Los puntajes se agrupan en categorías excelente (90 a 100), bueno (80 a 89), regular (70 a 79) y malo (menos de 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 meses postoperados.
|
|
Puntuación funcional - puntuación de hombro NEER
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 meses postoperados.
|
La recuperación funcional se registró en cada punto temporal de seguimiento utilizando la puntuación de hombro de Neer en los casos de fracturas de húmero proximal.
La puntuación del hombro de Neer consta de tres partes: puntuación del dolor durante la semana anterior por parte de los pacientes (escala de calificación verbal); pruebas clínicas de función (fuerza muscular, capacidad de alcance y estabilidad) y rango de movimiento activo; y una evaluación anatómica o radiológica.
Los puntajes se agrupan en categorías excelente (90 a 100), bueno (80 a 89), regular (70 a 79) y malo (menos de 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 meses postoperados.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Investigador principal: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Investigador principal: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFDA No.(2013):3460199
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .