Пилотное клиническое испытание микроскладок CPC/rhBMP-2 в качестве заменителя кости для регенерации кости
Цель: Исследователи инициировали пилотное клиническое исследование для проверки безопасности и предварительной эффективности на людях (способность к восстановлению костной ткани), а также для оценки стандартных клинических и реабилитационных протоколов.
Краткий обзор исходных данных. Каркасы для инженерии костной ткани, нагружающие факторы роста, рассматривались как наиболее перспективные среди всех костных заменителей, однако пока достигнут незначительный прогресс в их клиническом применении. В этом исследовании была предложена концепция «микрокаркасов», чтобы указать путь к ее клиническому воплощению.
Методы. Предварительно отвержденные микрокаркасы CPC/rhBMP-2 были успешно разработаны и в дальнейшем применены в качестве легкого в использовании наполнителя для регенерации кости в экспериментальном клиническом исследовании. Пациенты с переломами плато большеберцовой кости, переломами проксимального отдела плечевой кости или переломами пяточной кости одинаковой степени тяжести были случайным образом разделены на две группы и получали микроскладки CPC/rhBMP-2 или традиционную пасту CPC (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Исследователи инициировали пилотное клиническое исследование для проверки безопасности и предварительной эффективности на людях (способность к восстановлению костной ткани), а также для оценки стандартных клинических и реабилитационных протоколов.
Краткий обзор исходных данных. Каркасы для инженерии костной ткани, нагружающие факторы роста, рассматривались как наиболее перспективные среди всех костных заменителей, однако пока достигнут незначительный прогресс в их клиническом применении. В этом исследовании была предложена концепция «микрокаркасов», чтобы указать путь к ее клиническому воплощению.
Методы. Предварительно отвержденные микрокаркасы CPC/rhBMP-2 были успешно разработаны и в дальнейшем применены в качестве легкого в использовании наполнителя для регенерации кости в экспериментальном клиническом исследовании. Пациенты с переломами плато большеберцовой кости, переломами проксимального отдела плечевой кости или переломами пяточной кости одинаковой степени тяжести были случайным образом разделены на две группы и получали микроскладки CPC/rhBMP-2 или традиционную пасту CPC (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16~70 лет.
- Переломы плато большеберцовой кости, переломы проксимального отдела плечевой кости или переломы пяточной кости аналогичной степени тяжести.
- Понимание протокола реабилитации и желание следовать ему.
- Согласие на послеоперационные визиты и анализы.
- Подписана форма информированного согласия субъекта.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПК/rhBMP-2
Все операции проводились врачами в звании заместителя главного врача и выше. Операции проводились под общей анестезией в специализированном медицинском центре. В операциях применен малоинвазивный метод внутренней фиксации. Вкратце, больных с переломом лечили прежде всего репозицией перелома, исправлением смещения и угла деформации, фиксировали с помощью металлических имплантатов, а коллапс губчатой кости заполняли ХПК/ микроскладки rhBMP-2 (продукт Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, в соответствии с инструкцией производителя), которые уплотнили и предотвратили попадание материала в полость сустава. |
|
|
Активный компаратор: Цена за клик
Все операции проводились врачами в звании заместителя главного врача и выше. Операции проводились под общей анестезией в специализированном медицинском центре. В операциях применен малоинвазивный метод внутренней фиксации. Вкратце, больных с переломом лечили вправлением перелома в первую очередь, исправлением смещения и угла деформации, применением металлических имплантатов, а коллапс губчатой кости заполняли пастой ХПК. (продукт Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, в соответствии с инструкцией производителя), который был уплотнен и предотвратил попадание материала в полость сустава. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: Предоперационная; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Рентгеновская рентгенография через различные промежутки времени после имплантации использовалась для наблюдения за остеоинтеграцией имплантированных микроскладок в принимающую кость и деградацией материала.
|
Предоперационная; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Клиническое обследование
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Оценка основывалась на клиническом осмотре.
После имплантации КПК все пациенты наблюдались по следующим показателям: аллергические или токсические реакции, сыпь или высокая температура.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка - оценка колена IOWA
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции.
|
Функциональное восстановление регистрировали в каждый момент времени наблюдения с использованием шкалы коленного сустава IOWA в случаях переломов плато большеберцовой кости.
Коленный индекс IOWA представляет собой анкету и основанную на клиническом обследовании оценку функции колена.
Оценка коленного сустава представляет собой измерение с пятью категориями, которое включает повседневную деятельность, свободу от боли, походку, зависимость от вспомогательных средств, деформацию и диапазон движений.
Оценки делятся на отличные (от 90 до 100), хорошие (от 80 до 89), удовлетворительные (от 70 до 79) и плохие (до 70) категории.
|
Через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции.
|
|
Функциональная оценка - оценка голеностопного сустава IOWA
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции.
|
Функциональное восстановление регистрировали в каждый момент времени наблюдения с использованием шкалы голеностопного сустава IOWA в случаях переломов пяточной кости.
Шкала голеностопного сустава IOWA представляет собой опросник и оценку функции голеностопного сустава на основе клинического обследования.
Оценка голеностопного сустава представляет собой измерение функции по четырем категориям, свободы от боли, походки и диапазона движений.
Оценки делятся на отличные (от 90 до 100), хорошие (от 80 до 89), удовлетворительные (от 70 до 79) и плохие (до 70) категории.
|
Через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции.
|
|
Функциональная оценка - оценка плеча NEER
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции.
|
Функциональное восстановление регистрировали в каждый момент времени наблюдения с использованием шкалы Neer в случаях переломов проксимального отдела плечевой кости.
Шкала Neer плеча состоит из трех частей: оценка боли пациентами в течение предыдущей недели (вербальная оценочная шкала); клиническое тестирование функции (мышечная сила, способность дотягиваться и стабильность) и активного диапазона движений; и анатомическая или рентгенологическая оценка.
Оценки делятся на отличные (от 90 до 100), хорошие (от 80 до 89), удовлетворительные (от 70 до 79) и плохие (до 70) категории.
|
Через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Главный следователь: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Главный следователь: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFDA No.(2013):3460199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивные операции внутренней фиксации
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава